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'헤파린 주사제' 15품목 이상반응 대거 신설…휴온스 7품목이나

식약처, FDA 안전성 정보에 따라 혈관·근골격 장애 등 약물 부작용 추가…출혈·혈소판감소증 이어, JW중외·GC·BMI·제일제약 제품도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/22 [05:17]

'헤파린 주사제' 15품목 이상반응 대거 신설…휴온스 7품목이나

식약처, FDA 안전성 정보에 따라 혈관·근골격 장애 등 약물 부작용 추가…출혈·혈소판감소증 이어, JW중외·GC·BMI·제일제약 제품도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/22 [05:17]

혈액응고제로 오래 전부터 많이 사용되는 '헤파린 주사제' 15개 품목에 대한 이상반응이 대거 신설됐다.

 

15품목 중 휴온스(휴메딕스 포함) 품목이 7개로 가장 많았다.

 

식품의약품안전처는 미식품의약국(FDA)의 헤파린나트륨 성분 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 약물 부작용을 비롯한 허가 사항 변경을 지난 21일 지시(지시 종결)했다.

 

이 허가 사항은 석 달 뒤 변경될 예정이다.

 

특히 혈관 장애 및 근골격 장애 등 약물 이상반응이 새롭게 더해졌다.

 

이상반응은 5년 전 출혈, 3년 전 헤파린 유도 혈소판감소증(HIT) 등에 이어 추가됐다.

 

식약처는 혈관 장애로 타박상, 혈관 경련성 반응(통증성, 허혈성, 청색증 사지 삽화 포함), 발현 지연 사례를 포함한 HIT 또는 헤파린 유발 혈소판감소증 및 혈전증(HITT)을, 대사 및 영양계 장애로 고칼륨혈증 등의 이상반응 항목을 공개했다.

 

장기 투약에 따른 골다공증의 근골격 및 결합조직 장애와 함께 홍반과 궤양 등 전신 장애 및 투여 부위 상태와 관련한 이상반응도 마련됐다.

 

해당 품목은 휴온스의 '휴온스헤파린나트륨주사100IU'  '파인주사1,000IU/mL' '파인주사5,000IU/mL' '휴리온스주250IU/mL' '휴리온스주150IU/mL' '휴리온스주200IU/mL' 및 계열사 휴메딕스의 '헤파린나트륨주사25,000단위(수출용)'이다.

 

휴메딕스는 최근 식약처에 헤파린나트륨의 원료약품 등록(DMF)을 신청, 국내사 처음으로 국산화에 도전하고 있다.

 

휴온스 외 다른 제약사의 제품들은 JW중외제약의 '중외헤파린주'와 '중외헤파린나트륨주사액1000IU', GC녹십자의 '녹십자헤파린나트륨주사액', 한림제약의 '한림헤파린나트륨주', 한국BMI의 '비엠헤파린나트륨주사25000단위'와 '비엠헤파린나트륨주사20000단위', 제일제약의 '제일헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용)', 한국글로벌제약의 '케이헤파린주20000단위'가 허가를 받았었다.

 

수술 후 혈전을 막고 투석 때 혈액응고 방지 등에 쓰이는 헤파린나트륨은 돼지 내장에서 추출, 정제·가공해 제조되는데, 중국에서 원료를 대부분 의존하는 것으로 지적되고 있다.

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