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자가면역질환 신약 물질 '바토클리맙' 日 중증 근무력증 3상 승인

한올바이오파마, 이뮤노반트와 효능·안전성 평가 연내 개시 예정…18개국 210명 대상 임상 일환, 피하주사 치료제로 개발

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/20 [10:24]

자가면역질환 신약 물질 '바토클리맙' 日 중증 근무력증 3상 승인

한올바이오파마, 이뮤노반트와 효능·안전성 평가 연내 개시 예정…18개국 210명 대상 임상 일환, 피하주사 치료제로 개발

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/20 [10:24]

한올바이오파마(대표 박승국·정승원)는 자가면역질환 치료 신약 물질 '바토클리맙'(개발명 : HL161)이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증 근무력증에 대한 임상 3상을 승인받았다고 20일 밝혔다.

 

이 회사는 미국 파트너사 이뮤노반트와 연내 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 시작할 예정이다.

 

임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증 근무력증 치료 신약으로 허가를 신청키로 했다.

 

이 임상시험은 다국가 임상(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 18개국에서 210명을 대상으로 진행되는데, 바토클리맙(680·340mg)과 위약을 12주간 투약, 중증 근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투여해 치료 유지 효과가 측정된다고 회사 측은 설명했다.

 

회사 측은 바토클리맙이 FcRn 계열에선 처음으로 일본 시장에 진입하는 피하주사 치료제로, 일본 내 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

 

후생노동성 빅데이터에 따르면 일본에서 중증 근무력증을 앓는 환자들은 약 2만2,000명을 기록했지만, 아직까지 효과적 치료제가 부족한 상황이다.

 

이 회사 정승원 대표는 "한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 세계 자가면역질환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라며 "특히 일본은 자사가 판권을 갖고 있는 지역으로 이 신약 물질의 상업화에 전략적 중요성이 있다"고 말했다.

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