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셀트리온, 트룩시마 특허 항소심 '대만 승소'…全적응증 사용 확대

오리지널社 로슈 상대 특허 극복, 1년간 대만 내 RA 적응증 판매 독점권 확보…다른 바이오시밀러 경쟁사보다 시장 선점 기대

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/20 [08:59]

셀트리온, 트룩시마 특허 항소심 '대만 승소'…全적응증 사용 확대

오리지널社 로슈 상대 특허 극복, 1년간 대만 내 RA 적응증 판매 독점권 확보…다른 바이오시밀러 경쟁사보다 시장 선점 기대

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/20 [08:59]

셀트리온(대표 기우성)은 대만에서 로슈(제넨텍)를 상대로 한 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다.

 

이 특허는 트룩시마의 오리지널약품 리툭산(또는 맙테라·성분명 : 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(RA)의 특허로 셀트리온이 지난 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허인 것.


이번 승소에 따라 셀트리온은 오리지널약에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입된 대만에서의 특허 도전 극복에 따라 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다고 이 회사는 설명했다.

 

이로써 다른 바이오시밀러 경쟁사보다 시장를 선점할 것으로 기대된다.

 

셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 작년 10월 1심 판결에서 승소한 바 있다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복, 항소를 제기한 건으로, 1심과 같이 항소심에서도 특허 무효로 판결했다.

 

회사에 따르면 트룩시마는 RA와 혈액암, 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 식약처로부터 허가를 획득한 데 이어 2017년 2월 유럽, 2018년 11월 미국에서도 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있는데, 대만에선 2020년 2월부터 RA 적응증을 뺀 스키니 라벨(Skinny label : 특허 기간 남아있는 적응증 제외)로 판매를 진행해 왔다.

 

회사 측은 "이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 추가해 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장내 점유율 확대를 기대하고 있다”며 “셀트리온은 대만 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오약품이 제공될 수 있도록 지금까지 해왔던 것처럼 변함없이 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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