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애브비 신약 '스카이리치' 크론병 치료 적응증 유럽 허가 권고

CHMP, 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 긍정적 의견…3상 결과 효능·안전성 입증, 건선·건선성 관절염 이어

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/20 [05:27]

애브비 신약 '스카이리치' 크론병 치료 적응증 유럽 허가 권고

CHMP, 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 긍정적 의견…3상 결과 효능·안전성 입증, 건선·건선성 관절염 이어

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/20 [05:27]

애브비의 자가면역질환 치료 신약 '스카이리치'(성분명 : 리산키주맙) 주사제가 유럽에서 만성 염증성 장질환인 크론병 치료 적응증의 허가 권고를 받았다.

 

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지 시간) 스카이리치의 크론병 적응증 추가 허가를 권고했다.

 

CHMP는 스카이리치에 대해 기존 약 또는 생물학적 제제가 잘 듣지 않는 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자 치료제와 관련해 긍정적 의견을 낸 것. 

 

임상 3상 결과에 따르면 스카이리치는 위약보다 효능과 안전성이 입증됐는데, 증상과 병변 개선이 더 뛰어난 것으로 나타났다.

 

스카이리치는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로 건선 치료 신약으로 국내외 많이 사용되고 있다.

 

이에 따라 스카이리치는 광선 요법 또는 전신 요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도~중증의 성인 판상 건선 치료와 성인 활동성 건선성 관절염에 이어 중등도 이상 성인 활동성 크론병 환자에게 사용될 가능성이 커지고 있다.

 

EMA는 CHMP 승인 권고 후 3개월 내 허가할 것으로 예상된다.

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