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셀트리온 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 英 허가…EC 이어

유럽내 주요 시장 판매 허가받아…원가 경쟁력 앞세워 연내 시판 계획, "트룩시마·허쥬마 이어 3번째 항암 항체 바이오시밀러"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/19 [09:49]

셀트리온 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 英 허가…EC 이어

유럽내 주요 시장 판매 허가받아…원가 경쟁력 앞세워 연내 시판 계획, "트룩시마·허쥬마 이어 3번째 항암 항체 바이오시밀러"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/19 [09:49]

셀트리온(대표 기우성)은 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 지난 16일(현지 시간) 항암제 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 : CT-P16)의 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

 

이 회사는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매 허가를 받았다.

 

앞서 베그젤마는 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인된 데 이어 MHRA로부터도 추가로 허가를 받음으로써 유럽내 주요 시장에서 판매 허가가 완료된 것.


이 회사는 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다.

 

셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 연내 베그젤마를 유럽 주요 국가에 시판할 계획이다.

 

이 회사는 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 마치고 허가 후 안정적으로 제품을 시판할 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다. 

 

셀트리온은 작년 말 식품의약품안전처 및 미식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 허가를 신청한 바 있다.

 

글로벌 의약품 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 베바시주맙 세계 시장 규모는 64억1,300만달러(8조 8,000억원)로, 그 중 유럽과 미국 시장이 각각 16억1,400만달러(약 2조 2,150억원), 26억200만달러(약 3조5,700억원)를 차지하고 있다.

 

회사 측은 "트룩시마·허쥬마에 이어 3번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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