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'제줄라', 난소암 1차 유지요법서 생존 연장…"BRCA 변이에도 효과"

다케다 'PARP 억제제', 유럽종양학회서 무진행생존기간 지속 입증…위약군보다 효능 월등, "일관된 치료 혜택에 장기적 안전성"

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/19 [08:55]

'제줄라', 난소암 1차 유지요법서 생존 연장…"BRCA 변이에도 효과"

다케다 'PARP 억제제', 유럽종양학회서 무진행생존기간 지속 입증…위약군보다 효능 월등, "일관된 치료 혜택에 장기적 안전성"

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/19 [08:55]

한국다케다제약(대표 문희석)은 PARP 억제제 '제줄라'(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival·PFS) 연장 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 

 

이 연구 결과는 임상 3상 시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 지난 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다.

 

추적 관찰 기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었으며, 제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당되는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. 

 

발표에 따르면 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다.

 

임상적 확정 시점에 진행한 연구자 평가(Investigator Assessment) 결과, 전체 환자군 중 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월로 확인된 반면 위약군의 중앙값은 8.2개월로 확인(HR 0.66; 95% CI, 0.56–0.79; P<0.001)됐다.

 

바이오마커를 기준으로 한 하위 분석에서도 제줄라는 위약 대비 무진행생존기간을 연장시켰는데, 무엇보다 HRD(상동재조합결핍 : Homologous Recombination Deficiency) 양성 환자군에게서 임상적으로 유의한 무진행생존기간 개선 혜택과 질병 진행 또는 사망 위험 감소 효과를 보였다.

 

또 해당 HRD 양성 환자군에게서 제줄라 투여군의 무진생행존기간 중앙값은 24.5개월로 개선되고 질환 진행 또는 사망 위험률은 48% 감소(HR=0.52; 95% CI, 0.49–0.68; P<0.001)된데 반해 위약군의 중앙값은 11.2개월에 그친 것. 

 

더 나아가 제줄라 투약군은 치료 4년 시점에서 위약군보다 질병 진행 또는 사망에서 자유로울 가능성이 더 높았다(38% vs 17%). HRD 검사 음성인 HRP(Homologous Recombination Proficient) 환자군에게서 제줄라군의 질환 진행 또는 사망 위험률은 35% 감소, 이 역시 개선 효과(HR=0.65; 95% CI, 0.49–0.87; P=0.004)를 나타냈다. 

 

특히 제줄라는 HRD 양성 환자군 내에서도 BRCA 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 가장 뛰어난 치료 효과를 보이는 것으로 확인(HR=0.45; 95% CI, 0.32-0.64)됐다.

 

한국다케다제약 온콜로지사업부 이선진 총괄은 “이번 PRIMA 연구에 대한 장기 추적 관찰 결과는 1차 유지요법이 필요한 진행성 난소암 환자, 특히 BRCA 양성 난소암 환자를 대상으로 제줄라의 임상적 효과와 안전성 프로파일이 장기적으로 유효하다는 데 의의가 크다”며 “특히 이번 연구에서 1차 유지요법으로 제줄라를 3년 이상 복용 중인 환자가 21.3%로 확인된 만큼, 국내에서 BRCA 양성 난소암 1차 유지요법이 필요한 환자들도 제줄라를 통해 투약 기간에 구애받지 않는 급여 혜택과 임상적 이점을 충분히 경험할 수 있을 것"이라고 기대했다.

 

서울대병원 산부인과 김재원 교수(아시아부인종양학회 회장)는 “이번 발표 데이터를 통해 난소암 환자에게 제줄라의 일관된 치료 혜택이 1차 유지요법으로 분명한 가치가 있다는 긍정적인 결과가 도출됐다"며 "게다가 안전성도 입증됐다"고 말했다.

 

김 교수는 "제줄라군과 위약군을 비교했을 때 치료 시작 후 1년부터 4년까지 일정하게 21~23%의 무진행생존율(PFSrate) 차이를 보였다는 점, 그리고 HRD 양성 환자군과 더불어 HRD 검사 음성인 HRP 환자군에게서도 상당히 고무적인 치료 효과가 관찰됐다는 점에서 제줄라만의 임상적 의의가 드러나는 부분”이라고 강조했다.

 

회사 측에 따르면 제줄라는 처음으로 BRCA 변이, HRD 여부와 상관없이 1차 및 2차 이상 유지요법부터 4차 이상 치료법까지 난소암 치료의 모든 단계에서 국내 허가받은 PARP 억제제로, 국내에서 유일하게 1차 유지요법에 대해 투약 기간에 제한없이 급여가 가능한 PARP 억제제다.

 

미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라 사용을 권하고 있으며, 특히 BRCA 변이가 없는 환자에게선 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라를 권고하고 있다.

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