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11월부터 '의료제품 허가·심사 소통채널' 가동…藥 2종 상담 대상 확대

식약처, 공식소통채널 제도 가이드라인 개정…자료제출약품 중 새 효능군 및 유효 성분 新조성 약 해당, 신속 제품화에 도움 기대

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/16 [10:35]

11월부터 '의료제품 허가·심사 소통채널' 가동…藥 2종 상담 대상 확대

식약처, 공식소통채널 제도 가이드라인 개정…자료제출약품 중 새 효능군 및 유효 성분 新조성 약 해당, 신속 제품화에 도움 기대

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/16 [10:35]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상을 효능군이 새롭거나, 유효 성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 16일 밝혔다.


이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담 수요가 많을 것으로 예측되는 약품이다.

 

식약처는 앞으로 자료제출약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.

 

자료제출약품은 신약이 아니지만, 새로운 염·조성·효능군·투여 경로·용법 및 용량·제형 등에 해당되는 약을 가리킨다.

                   자료 : 식약처

식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

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