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효능 논란 '알츠하이머 신약' 국내선 후기 3상…허가는 글쎄

바이오젠·에자이 치매치료제 '아두카누맙' 3b·4상, 식약처 승인받아…임상 이익 병원 3곳 검증, 중앙약심은 허가에 부정적

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/16 [05:15]

효능 논란 '알츠하이머 신약' 국내선 후기 3상…허가는 글쎄

바이오젠·에자이 치매치료제 '아두카누맙' 3b·4상, 식약처 승인받아…임상 이익 병원 3곳 검증, 중앙약심은 허가에 부정적

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/16 [05:15]

세계적으로 효능 논란에 휩싸인 알츠하이머 치매 치료 신약이 국내에선 임상 후기 3상(3b상) 시험에 진입했다.

 

그러나 이 신약이 임상 막바지 단계에 달했어도 국내 허가는 어려울 전망이다. 

 

이 신약은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 치매치료제 '아두카누맙'으로 국내에선 3b상을 통해 임상적 유용성이 검증될 예정이다. 

 

식품의약품안전처는 알츠하이머 환자를 대상으로 아두카누맙의 임상적 이익을 확인하기 위한 3b상·4상을 지난 15일 승인했다.

 

이 임상은 서울아산, 건국대, 분당서울대병원에서 진행된다.

 

FDA 허가(조건부 허가)를 받았던 아두카누맙은 최근 식약처가 중앙약사심위원회를 열어 논의한 결과, 허가에 부정적 입장을 보였다.

 

대부분 위원들이 바이오젠이 신청한 임상(3상) 결과를 인정하기 어렵다는 것.

 

약심 한 위원은 "이 신약은 임상 효과가 충분치 않는 등 유럽 등지에서 과학적 증거가 미흡하다는 결정이 났다"며 "이런 상황에서 국내 허가와 연관돼 논의하는 것은 불필요하다는 의견이 적지 않았다"고 밝혔다.

 

이 신약은 인지 기능 등에서 이렇다 할 효과를 나타내지 못할 뿐 아니라 출혈과 부종 등 부작용 발생도 지적되고 있는 등 유럽 등지에선 허가가 불발됐다.

 

앞서 미국에서 작년 6월 허가됐는데, 미식품의약국(FDA)이 시판 후 효능 및 안전성을 확인하는 추가 임상 진행을 조건으로 이 신약을 허가한 바 있다.

 

아두카누맙은 지난 2003년 이후 허가된 알츠하이머 신약으로 세계적 관심을 끌었지만, 이처럼 임상 효과 등에 과학적 근거가 부족하다는 의견이 제기되며 논란이 불거졌었다. 

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