국내제약사들이 세계 최대 시장 미국에 진출하기 위해 미식품의약국(FDA)의 문을 두드리고 있지만, 대다수 문턱을 넘지 못하는 상황이다.

이런 와중에 한미약품은 최근 10년 내 신약 2개(개량·바이오신약)가 이 문턱을 넘으며 글로벌 인정을 받고 있다.

이 회사는 지난 2013년 개량신약인 역류성식도염치료제 '에소메졸캡슐'에 이어 9년 만에 두 번째로 호중구감소증 치료 신약(바이오신약) '롤론티스프리필드시린지주'가 FDA 품목 허가를 받았다.

이처럼 이 회사는 글로벌 타이틀 신약만 2개나 가졌고, 신약 2개 모두 국내 제약계의 큰 족적을 남겼다. 국산 개량신약(에소메졸), 바이오신약 및 항암신약(롤론티스)이 각각 처음 FDA 허가를 받았다.      

10년 내 FDA로부터 신약(의약품)을 허가받은 전통(순수) 제약사론 한미약품이 처음이다. 3년 전 FDA가 신약 2개를 허가했던 SK바이오팜은 대기업 SK 계열 바이오업체다. SK바이오팜의 해당 신약 2개는 수면장애치료제(수노시)와 뇌전증치료제(엑스코프리)다.

앞서 국내 의약품(신약 포함)으론 FDA 최초 허가를 받았던 항균제(팩티브·2002년)와 인성장호르몬(밸트로핀·2007년)도 대기업 LG 계열인 LG생명과학(현 LG화학)이었다.

국내 개발 신약으론 팩티브 이후 동아ST의 항생제(시벡스트로·2014년), SK케미칼의 혈우병치료제(앱스틸라·2016년) 등 뿐이다.

롤론티스는 6번째 대한민국 신약(33호)으로 FDA 허가를 받았다. 10년 전 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출된 롤론티스는 자료 및 실사 보완 등을 거쳐 허가됐다.

에소메졸은 글로벌 역류성식도염치료제 넥시움(아스트라제네카)의 개량신약으로, 특허(특허소송)를 이겨내며 FDA로부터 인정을 받았다.

미국 허가와 특허를 연계한 해치 왁스만(Hatch Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례로 또 하나의 한국 제약 역사의 획을 긋기도 했다.

정부 산하 연구기관 한 연구원은 "국내제약사가 신약을 만들기 위해선 천문학적 임상 개발 비용이 소요되고 시일도 오래 걸린다"며 "더구나 신약 1개를 만들어도 세계에서 허가 장벽이 가장 까다로운 FDA의 문턱을 넘은 것은 너무 어렵다"고 말했다.

이어 "이런 상황에서 한미약품이 개발한 신약들이 10년 내 잇따라 FDA 허가를 받은 사례는 국내 제약史의 큰 족적으로 의의가 남다르다"며 "이는 앞으로 국산약들의 미국을 비롯한 글로벌 진출에 도움을 줄 것"이라고 평가했다.