로고

2년 만에 3상 끝난 '아일리아 바이오시밀러'…"임상 큰 문제 없어"

삼천당제약, 안과질환 치료제 'SCD411' 최종 보고서 2024년 1월 수령 예상…"미국과 유럽 판권 계약 마무리 노력, 日부터 허가 신청"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/14 [11:24]

2년 만에 3상 끝난 '아일리아 바이오시밀러'…"임상 큰 문제 없어"

삼천당제약, 안과질환 치료제 'SCD411' 최종 보고서 2024년 1월 수령 예상…"미국과 유럽 판권 계약 마무리 노력, 日부터 허가 신청"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/14 [11:24]

삼천당제약(대표 전인석)은 임상대행기관(CRO)으로부터 개발 중인 안과질환(황반변성) 치료제 아일리아(바이엘) 바이오시밀러 'SCD411'의 3상이 끝났음을 통보받았다고 14일 밝혔다.

 

SCD411 3상은 지난 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐으며, 오리지널약품 아일리아와의 효능 및 안전성, 약동학 및 면역원성 등 비교 연구를 해왔다고 회사 측은 설명했다.

 

이 회사는 2024년 1월 SCD411 3상 최종 보고서를 수령할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

 

이 데이터가 나오는대로 공시 또는 학회 등을 통해 발표될 예정이다.

 

회사 측은 "임상이 큰 문제없이 완료된 만큼 미국과 유럽의 판권 계약을 마무리하기 위해 노력할 것"이라며 "계약 목표 시점은 파트너사들과 잠정 합의됐지만, 아직 밝힐 단계는 아니다"라고 말했다.

 

이어 "최종 보고서가 도출되는 직후 일본부터 미국과 국내, 유럽에 순차적으로 허가 신청을 할 수 있도록 준비 중"이라고 덧붙였다.

  • 도배방지 이미지

광고
광고