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신약 플랫폼 국내 기술로 FDA 관문 뚫었다 ‥'1호 이어 2ㆍ3호' 기술은?

한미약품 '랩스커버리' 기반 롤론티스 FDA 허가 후 '펜텀바디·오라스커버리'도 관심…약효 지속·치료 주기 늘리고 순응도 높인 기술로 호평받아

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/14 [05:17]

신약 플랫폼 국내 기술로 FDA 관문 뚫었다 ‥'1호 이어 2ㆍ3호' 기술은?

한미약품 '랩스커버리' 기반 롤론티스 FDA 허가 후 '펜텀바디·오라스커버리'도 관심…약효 지속·치료 주기 늘리고 순응도 높인 기술로 호평받아

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/14 [05:17]

국내 개발 바이오신약으로 처음 미식품의약국(FDA) 관문을 뚫었던 것은 플랫폼 기술 덕분이라는 평가를 받고 있다.

 

한미약품은 10년 전 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출된 에플라페그라스팀 성분의 호중구감소증치료제 '롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)'가 최근 FDA로부터 허가를 받았다.

 

이 회사는 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 '롤베돈의 품목 허가를 통보받았다고 지난 13일 공시했다. 허가일은 이달 9일(현지 시간).

 

이 공시엔 롤베돈의 기반 플랫폼 기술 '랩스커버리'의 장점이 부각됐다.

 

공시에 따르면 롤베돈은 세포 독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)로, 화학요법 주기당 1회 투약할 수 있는 장기 지속형 G-CSF로 개발돼 환자에게  투여에 대한 부담을 줄임으로써 순응도를 개선시킬 수 있다.

 

화학요법 실시 후 약 24시간 시점에 이뤄진 롤베돈의 단회 피하 투여는 골수 억제 화학요법으로 치료를 받고 있는 암 환자에서 안전할 뿐 아니라, 중증이면서 지속되는 호중구감소증의 위험을 낮출 수 있음이 입증됐다.

 

이처럼 롤베돈의 FDA 허가는 랩스커버리를 바탕으로 이뤄졌다.

 

랩스커버리는 바이오신약(바이오의약품)의 약효 지속과 함께 치료 주기를 늘려 투여 편의성을 높인 한미약품의 독자적 플랫폼 기술로, 이미 글로벌 학회와 다국적제약사들로부터 호평을 받았다.

 한미약품 권세창 대표가 한 글로벌 학회에서 신약(바이오신약) 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 소개하고 있는 모습. [사진=한미약품]    

이 기술이 토대가 된 신약 후보물질들이 글로벌 제약사 사노피와 얀센 등에 기술수출된 바 있다.

 

한미약품에서 오랫동안 신약을 비롯한 연구개발(R&D)을 관장 중인 권세창 대표도 "롤론티스는 랩스커버리가 적용된 첫 신약"이라며 "이 기술이 이번에 글로벌 상용화를 증명했다"고 밝혔다.

 

권 대표는 "플랫폼 기술이 상업적 성공 및 미래 가치를 크게 높일 수 있는 결정적 계기가 될 것"이라고 강조했다. 

 

이 회사는 오래 전부터 랩스커버리 외에 항암 부문에서 면역과 표적 치료가 동시에 가능한 '펜텀바디', 항암 주사제를 먹는 약으로 바꿀 수 있는 '오라스커버리' 기술을 갖고 있어 국내외 관심을 받았다.

 

이 기반 기술이 롤론티스는 물론 조만간 또 FDA 허가를 앞두고 있는 내성 치료 항암신약 '포지오티닙'에 더해 먹는 항암신약 '오락솔'을 포함한 다양한 신약(혁신신약)들에 적용되고 있다.

 

이에 FDA 허가 국내 1호 바이오신약인 롤론티스 기반 기술에 이어 2호, 3호 기술의 글로벌 상용화도 기대되고 있다.    

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