로고

'아세틸엘카르니틴' 처방 중지에도 이의신청 제약사 없었다‥폐기 조치

식약처, '뇌혈관질환에 따른 2차적 퇴행성 질환' 치료 적응증도 삭제…'회수' 35개사 39품목 퇴출 절차만, "재평가 임상 부담 커 이의신청 안해"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/08 [05:15]

'아세틸엘카르니틴' 처방 중지에도 이의신청 제약사 없었다‥폐기 조치

식약처, '뇌혈관질환에 따른 2차적 퇴행성 질환' 치료 적응증도 삭제…'회수' 35개사 39품목 퇴출 절차만, "재평가 임상 부담 커 이의신청 안해"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/08 [05:15]

뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 제제가 한 달여 전 처방 중지 조치가 됐음에도 이의신청한 제약사는 없었던 것으로 나타났다.

 

이에 따라 이 제제는 폐기 조치되며 퇴출 절차가 진행되고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 7일 이 제제에 대한 전 품목 회수·폐기 조치를 내렸다.

 

뉴로카틴정(경보제약), 카르틸정(넥스팜코리아), 엘카르틸정(동구바이오제약), 카셀틴정(바이넥스), 세가틸정(유유제약), 엘카르텐정(테라젠이텍스), 스포라틴정(하원제약), 뉴로팜정(한국파비스제약), 아로세틴정(화이트생명과학), 뉴엘틴정(휴온스), 엘카틴정·엘카틴산(건일제약), 뉴로세틸정(경동제약), 네오카틴정(구주제약) 등 35개 제약사 39품목이다.

 

이 회수·폐기 품목엔 니젠틴정(대웅바이오), 동아니세틸정·니세틸산(동아ST), 뉴카틴정(명문제약), 아세카틴정(미래제약), 엘카린정(삼익제약), 카르나정(신풍제약), 뉴로틸정(알리코제약), 뉴렌정(알보젠코리아), 뉴로카틸정(SK케미칼), 아스틸정(영일제약), 엘카론정(위더스제약), 유니세틴정(유니메드제약), 엘카니산·엘카니정(이연제약), 뉴로칸정(일동제약), 뉴트릭스정(일양약품), 케이세틸정(제뉴원사이언스), 나레틸정(진양제약), 엘카트정(하나제약), 레보세틸정(한국유나이티드제약), 카세틸정(한국유니온제약), 세니틸정(한국휴텍스제약), 카니틸정·카니틸산(한미약품)도 포함됐다.

 

임상 재평가 대상이었던 이 제제는 효능이 입증되지 못해 '뇌혈관질환에 따른 2차적 퇴행성 질환'의 치료 적응증도 삭제됐다.

                       자료 : 식약처

앞서 이 제제는 효과성을 인정받지 못해 3년 전 ‘뇌혈관 질환에 따른 1차적 퇴행성 질환’ 적응증이 삭제된 바 있다.

식약처는 지난달 5일 이 제제에 대해 처방·조제를 중지 조치한 후 열흘간의 이의신청 기간을 뒀지만, 신청 기한인 지난 5일까지 접수된 건수가 없었다.

 

해당 제약사 담당자는 "임상 재평가와 연관된 비용이 상당한 데다 시험 시간도 오래 걸리는 등 부담이 커 이의신청하지 않았다"며 "다른 제약사들도 거의 마찬가지"라고 말했다.

  

이에 따라 연간 규모 500억 정도인 이 제제 시장은 조만간 사라질 것으로 보인다.  

  • 도배방지 이미지

광고
광고