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동국제약 'QbD' 지원 기업 2년 연속 선정…'서방형 주사제' 적용

식약처, '의약품 설계 기반 품질 고도화 구축 사업' 맞춤 컨설팅 제공…"내부 전문 역량 높여 고품질 약품 글로벌 수출"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/02 [11:42]

동국제약 'QbD' 지원 기업 2년 연속 선정…'서방형 주사제' 적용

식약처, '의약품 설계 기반 품질 고도화 구축 사업' 맞춤 컨설팅 제공…"내부 전문 역량 높여 고품질 약품 글로벌 수출"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/02 [11:42]

동국제약(대표이사 송준호)은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행되는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 사업의 대상 기업으로 작년 이어 2년 연속 선정됐다고 2일 밝혔다.

 

이 회사는 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.

 

QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공될 예정이다.

 

식약처가 진행 중인 QbD 제도는 의약품 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이라고 이 회사는 설명했다.

 

이 회사 동국(DK)제약 DK의약연구소 담당자는 "QbD가 글로벌 스탠더드로 떠오르는 시점에 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다"며 "이번 컨설팅을 통해 이 시스템을 강화하고, 내부 전문 역량을 높여 고품질의 의약품을 글로벌 시장에 수출할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

 

앞서 이 회사는 작년에 식약처 QbD 제도 도입 기반 구축사업 지원 기업으로 뽑혀 자체 개발 중인 ‘특수 제형 주사제’에 이 기술을 적용, 과제 목표를 달성했다고 덧붙였다.

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