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LG화학, '통풍 신약' 두 번째 3상 FDA 신청…대조군 '알로푸리놀'

'티굴릭소스타트', 고요산혈증 동반 성인 환자 2천600명 대상 평가받아…한 달 전 위약 시험 계획 신청, 총 3천명 참여 예상

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/01 [11:12]

LG화학, '통풍 신약' 두 번째 3상 FDA 신청…대조군 '알로푸리놀'

'티굴릭소스타트', 고요산혈증 동반 성인 환자 2천600명 대상 평가받아…한 달 전 위약 시험 계획 신청, 총 3천명 참여 예상

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/01 [11:12]

LG화학(생명과학본부장 손지웅)은 미식품의약국(FDA)에 자체 개발 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 두 번째 임상 3상 계획(연구 과제명 : EURELIA2 Study)을 신청했다고 1일 밝혔다.

 

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제’ 생성시키는 약물로 꼽힌다.

 

대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택치료제 성분 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험으로, LG화학은 미국과 유럽 지역 등 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2,600여명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 효능이 평가된다고 이 회사는 설명했다.

 

앞서 이 회사는 한 달 전 위약 대조군 시험 계획(EURELIA1 Study)을 FDA에 신청한 바 있다.

 

이에 따라 총 3,000여명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상 단계에 참여할 것으로 예상된다.

회사에 따르면 1차 유효성 평가 지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6㎎/㎗ 미만인 환자 비율로 설정됐다.
 
2차 평가 지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5㎎/㎗ 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 정했다고 이 회사는 덧붙였다.

 

회사 측은 " 2상 결과 위약군과 비슷한 수준의 안전성을 입증하고 신속·강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별된 신약 개발 가능성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 1차 선택치료제 지위 확보와 함께 글로벌 사업 경쟁력을 높일 것”이라고 말했다.

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