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국산 신약 '놀텍정', '비스테로이드 항염 소염제'와 병합 1상 개시

일양약품 일라프라졸 성분 항궤양제, NSAIDs 계열 '아세클로페낙' 병용 승인받아…건강한 성인 24명 대상, 세브란스병원 임상 맡아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/29 [05:22]

국산 신약 '놀텍정', '비스테로이드 항염 소염제'와 병합 1상 개시

일양약품 일라프라졸 성분 항궤양제, NSAIDs 계열 '아세클로페낙' 병용 승인받아…건강한 성인 24명 대상, 세브란스병원 임상 맡아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/29 [05:22]

국내 개발 항궤양 신약 '놀텍정'(일양약품)은 비스테로이드성 항염증 소염제(NSAIDs)와 병합 임상이 개시된다.

 

이 회사는 일라프라졸 성분의 놀텍10mg과 NSAIDs 계열 '아세클로페낙'에 대한 병용 1상을 지난 26일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

 

이 두 약물의 병용 투약 때 약동학적 약물 상호 작용과 안전성이 평가되는 무작위 배정, 공개, 반복 투여, 교차 설계 임상으로 건강한 성인 24명을 대상으로 1상이 진행될 예정이다.

 

1상은 연세의대 세브란스병원이 맡는다.

 

놀텍은 지난 2008년 항궤양제로 허가된 국산 14호 신약으로, 다음해 시판된 후 역류성식도염 치료 적응증이 추가되며 연간 300억 넘는 치료제로 성장했다.

 

국산 신약이자 역류성식도염치료제로 한 해 처방액 1,000억을 돌파한 케이캡정(HK이노엔)과 지난달 시판된 펙수클루정(대웅제약)보다 훨씬 먼저 시장에 나온 놀텍도 이 두 신약(P-CAB)처럼 병용 등 다양한 임상시험(차별 임상)을 통해 적응증 확대가 추진되고 있다.  

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