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'국산 코로나 백신 1호' 열흘내 국가출하승인…61만회분부터 공급

SK바이오사이언스 '스카이코비원', 신속히 식약처 처음 승인받아 '유효기한 내년 2월1일'…내주 출하 예정, 당초 계획보다 신청 늦춰져

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/26 [15:35]

'국산 코로나 백신 1호' 열흘내 국가출하승인…61만회분부터 공급

SK바이오사이언스 '스카이코비원', 신속히 식약처 처음 승인받아 '유효기한 내년 2월1일'…내주 출하 예정, 당초 계획보다 신청 늦춰져

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/26 [15:35]

국내 개발 코로나 1호 백신이 처음 국가출하승인을 받아 내달부터 본격적으로 공급된다.

 

이 백신은 '스카이코비원멀티주'(SK바이오사이언스)로, 식품의약품안전처가 61만회분에 대해 26일 국가출하승인했다.


국가출하승인이 신청된지 열흘내 신속히 승인된 것.

 

유효기한은 내년 2월1일까지다.

 

이로써 지난 6월 말 품목 허가된 스카이코비원은 약 두 달만에 국가출하승인을 받았다.

 

스카이코비원은 내주부터 제조공장인 이 회사의 안동L하우스에서 출하될 예정이다. 61만회분부터 먼저 공급된다.

 

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가, 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 가리킨다.


백신 외에 보툴리눔, 혈액제제 등 생물학적 제제가 해당된다.


스카이코비원은 코로나 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내 주입, 항체를 생성토록 유도되는 백신으로 허가를 받았다.


식약처는 스카이코비원 61만회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가된 품질에 적합하다고 판단, 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

 

이와 관련해 식약처는 국산 코로나 백신 1호 스카이코비원에 대한 국가출하승인이 신청되면 빠른 시일 내에 처리할 수 있도록 한 정부 방침 아래 해당 절차를 진행했다는 입장이다. 

 

스카이코비원은 정부 등 전폭적 지원으로 개발됐고 목표대로 올 상반기 중 허가를 받았지만, 국가출하승인은 당초 계획보다 늦춰지며 지난주 국가출하승인이 신청됐다.

 

식약처에 따르면 18세 이상 성인 접종(기본접종)으로 허가된 스카이코비원은 GSK의 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 되며, 5개월간 2~8도로 냉장 보관할 수 있다.

 

영국과 유럽에서 조건부 허가 절차를 밟고 있는 스카이코비원은 국내에서 추가접종(부스터샷)에 대한 임상도 진행되고 있다.

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