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'마이폴틱·마이렙틱엔' 안전성 경고…코로나 중등도 악화

면역억제제 '미코페놀레이트나트륨' 제제로 노바티스·종근당 장용정 품목…식약처, 부작용 추가 등 허가 사항 변경

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/22 [16:13]

'마이폴틱·마이렙틱엔' 안전성 경고…코로나 중등도 악화

면역억제제 '미코페놀레이트나트륨' 제제로 노바티스·종근당 장용정 품목…식약처, 부작용 추가 등 허가 사항 변경

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/22 [16:13]

면역억제제 '마이폴틱·마이렙틱엔'이 안전성 경고를 받았다.

 

식품의약품안전처는 미코페놀레이트나트륨 성분의 마이폴틱장용정360·180mg(노바티스)과 마이렙틱엔장용정360·180mg(종근당)에 대해 허가 사항 변경 명령을 22일 종결했다.

 

이들 장용정에 식약처는 'B림프구와 T림프구에 대한 세포 증식 억제 효과가 있어 코로나 중증도를 악화할 수 있어 적절한 임상적 조치를 고려해야 한다'는 사용상 주의 사항을 추가할 방침이다.

              자료 : 식약처

이는 최근 유럽집행위원회(EC)가 이 성분의 부작용과 관련해 이런 안전성 정보를 공개한 뒤 식약처가 이와 함께 국내외 허가 사항 등을 토대로 의견 조회 및 사전 예고를 한 바 있다.

 

기존 안전성 정보는 '코페놀레이트모페틸과 이 약을 포함한 호르몬 관련 메트록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 유도체를 투여받은 환자들에서 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML) 사례가 나타났고, 때때로 치명적인 것으로 보고됐다. 미코페놀레이트모페틸은 이 약의 주성분이자 활성체인 미코페놀산으로 대사된다. 이같이 보고된 환자는 일반적으로 면역억제 요법을 받거나 면역기능장애가 있는 등의 PML에 대한 위험 요소를 갖고 있다…'로 명시돼 있다.

 

식약처는 이 제제와 관련해 마이폴틱과 마이렙틱엔에 대한 품목 정보를 알렸다.

 

오리지널약 마이폴틱은 국내에서 지난 2003년 허가된 뒤 제네릭 마이렙틱엔이 2016년 허가됐었었다. 마이렙틱엔은 특허가 극복된 후 4년 전부터 판매되고 있다.

 

한편 이 허가 사항은 올해 11월22일 변경될 예정이다.

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