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셀트리온 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 유럽 허가

CHMP 승인 권고 두 달 만에 허가받아…트룩시마·허쥬마 이어 3번째 항암 항체 시밀러, FDA 연내 허가도 앞둬

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/19 [11:32]

셀트리온 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 유럽 허가

CHMP 승인 권고 두 달 만에 허가받아…트룩시마·허쥬마 이어 3번째 항암 항체 시밀러, FDA 연내 허가도 앞둬

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/19 [11:32]

셀트리온은 항암제 아바스틴(로슈) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 : CT-P16)가 19일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

 

베바시주맙 성분의 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암과 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가됐다고 이 회사는 설명했다.

 

이 허가에 따라 이 회사는 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 계획.

 

이 회사는 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 글로벌 판매 담당 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 시판할 예정이다. 


베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 이 회사가 개발한 3번째 항암 항체 바이오시밀러로, 작년 말 식품의약품안전처와 미식품의약국(FDA)에도 허가가 신청되며 연내 허가를 앞뒀다.

 

글로벌 의약품 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 베바시주맙 시장 규모는 세계 64억1,300만달러(약 8조5,000억원) 로, 그 중 유럽과 미국 시장이 각각 16억1,400만달러(약 2조 1,400억원), 26억200만달러(약 3조4,500억원)를 차지하고 있다.

 

회사 측은 "유럽 바이오시밀러 시장을 이끌고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "남아있는 글로벌 허가 절차도 차질없이 진행할 예정"이라고 말했다.

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