로고

삼성바이오에피스 '고농도 휴미라 바이오시밀러' FDA 허가

자가면역질환치료제 '하드리마' 저농도 제형 이어…오가논 통해 내년 7월1일 이후 미국 시판 예정

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/18 [07:53]

삼성바이오에피스 '고농도 휴미라 바이오시밀러' FDA 허가

자가면역질환치료제 '하드리마' 저농도 제형 이어…오가논 통해 내년 7월1일 이후 미국 시판 예정

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/18 [07:53]

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 15일(현지시간) 미식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 자가면역질환치료제 '휴미라'(애브비)의 바이오시밀러 '하드리마(SB5)'의 고농도 제형(100mg/mL)이 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

 

SB5는 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(Auto-injector)2) 형태로 개발됐다고 이 회사는 설명했다.

 

앞서 SB5는 지난 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 4년 전부터 다양한 제품명으로 500만건 이상 용량이 처방돼 왔다는 것.

 

회사에 따르면 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형 SB5의 허가는 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, SB5는 내년 7월1일 이후 오가논을 통해 미국 시장에 시판될 예정이다.
 

이 회사 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 “이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 갖게 돼 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “자사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 세계 환자들에게 고품질 의약품을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다. 

  • 도배방지 이미지

광고
광고