국내 바이오기업 크리스탈지노믹스(대표 조중명)는 항암신약 후보물질 '아이발티노스타트'의 미국 췌장암 임상 1b(후기 1상) 및 2상을 위한 첫 환자 투약(First patient in)을 마쳤다고 17일 밝혔다.

첫 투약 후 현지 25개 이상 의료기관에서 70명의 환자를 모집, 임상이 진행될 예정이다.

회사에 따르면 먼저 적어도 한 번의 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 투약 용량을 60mg/m²부터 125mg/m², 250mg/m²까지 늘려 약동학(PK) 및 약력학(PD), 이상반응과 내약성이 검증되며,  각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 2상 투여 용량이 선정된다.

이후 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 52명을 모집, 아이발티노스타트와 로슈 '카페시타빈'을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교, 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 효능이 평가된다는 것.

미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 한 아이발티노스타트 2상 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적 반응률(ORR)이 25%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 10.8개월로 나타났는데, 표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한 요법에서의 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선됐다고 이 회사는 설명했다.

이 결과는 지난 6월 암 관련 국제 학술 논문(International Journal of Cancer)에 게재된 바 있다.

회사 측은 "미국에서 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존 임상 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다"며 "객관적 데이터를 확보하기 위해서도 최선의 노력 중"이라고 말했다.