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변경 未허가·검사 부적합…메드트로닉·스트라이커 행정처분

식약처, 비흡수성 의료기기 품목 각각 3·1개월 수입업무정지…메드트로닉코리아는 생체 재료 이식용 뼈도 처분받아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/17 [05:22]

변경 未허가·검사 부적합…메드트로닉·스트라이커 행정처분

식약처, 비흡수성 의료기기 품목 각각 3·1개월 수입업무정지…메드트로닉코리아는 생체 재료 이식용 뼈도 처분받아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/17 [05:22]

세계적 의료기기업체 메드트로닉과 스트라이커가 국내에서 행정처분을 받았다.

 

식품의약품안전처는 다국적사 메드트로닉코리아와 한국스트라이커 품목들에 대해 각각 수입업무정지 처분을 지난 16일 공고했다.

 

메드트로닉은 비흡수성 이식용 클립에 대한 변경 未허가로 이달 15일부터 11월14일까지 3개월간 수입이 정지된다.

 

스트라이커는  비흡수성 합성 폴리머 재료의 수거 검사 부적합(물리화학적 특성에 관한 시험·치수 시험)으로 내달 14일까지 1개월간 수입 정지 처분됐다.

 

이 중 메드트로닉은 지난달에 이어 이달에도 행정처분을 연달아 받았다.

 

메드트로닉은 생체 재료 이식용 뼈에 대해 생물학적 안전에 관한 시험 결과 기준 부적합으로 수입 정지 6개월을 지난달 18일 받았었다.

 

이에 이달 2일부터 내년 2월1일까지 처분이 내려졌다.   

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