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또 다른 코로나 백신, 1년 만에 '청소년 접종' 국내 새 허가받았다

노바백스 '뉴백소비드', 화이자 '코미나티' 이어 예방접종 확대…SK바이오사이언스 '12세 이상' 변경 신청 약 5개월 만에 식약처 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/12 [15:53]

또 다른 코로나 백신, 1년 만에 '청소년 접종' 국내 새 허가받았다

노바백스 '뉴백소비드', 화이자 '코미나티' 이어 예방접종 확대…SK바이오사이언스 '12세 이상' 변경 신청 약 5개월 만에 식약처 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/12 [15:53]

또 다른 코로나 백신이 국내에서 두 번째로 청소년에게 접종할 수 있게 됐다.

 

올해 초 코로나 백신으로 허가된 미국 노바백스의 '뉴백소비드'가 작년 화이자의 '코미나티'에 이어 12세 이상으로 예방접종 연령이 새롭게 확대됐다.

 

뉴백소비드는 노바백스가 개발하고, 국내에선 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 합성항원 방식의 백신으로, 12~17세 접종도 가능해졌다.

 

식품의약품안전처는 뉴백소비드를 12일 이처럼 허가(변경 허가)했고, 이 회사도 즉시 이런 내용을 발표했다.

 

국내 허가된 코로나 백신은 작년 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센, 모더나에 이어 올 1월 노바백스의 뉴백소비드, 6월 국산 1호 '스카이코비원'(SK바이오사이언스)이며, 이 중 12세 이상 확대는 화이자와 노바백스 백신뿐이다.

 

나머지 백신은 18세 이상 성인 접종 연령으로 허가됐다.

 

SK바이오사이언스는 식약처에 약 5개월 전 국내 생산 중인 '뉴백소비드’의 투약 연령 허가 변경(18세 이상→12세 이상)을 위한 임상 자료 사전 검토를 신청한 바 있다.

 

해당 청소년 2,247명을 대상으로 미국에서 진행된 임상시험(3상) 자료를 근거로 허가가 이뤄졌다.

 

3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나 예방효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 효과와 비슷한 것으로 입증됐다.

 

회사에 따르면 오미크론 포함 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종에 대한 중증 부작용은 1건도 보고되지 않았다.

 

이번 허가로 청소년 접종이 늘어날 것으로 기대되고 있다.

 

중앙방역대책본부에 따르면 소아·청소년의 신규 확진자가 최근 늘어나고 있고, 재감염 연령도 17세 이하가 많아지고 있다.

 

뉴백소비드의 12~17세 용법·용량은 ‘0.5ml씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상 용법·용량과 같다고 식약처는 밝혔다.

 

식약처는 12~17세에 대한 코로나 예방효과와 면역반응을 평가한 결과 안전성과 효과성을 확인했는데, 1,799명(백신군 1,205명·위약군 594명)을 대상으로 2차 투약 후 7일부터 코로나로 확진된 사람은 백신군에게서 6명, 위약군에서 14명이 발생, '79.5% 예방효과'를 나타냈다고 확인시켰다.

 

또 식약처는 코로나에 감염되지 않은 것으로 증명된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과에서도 12~17세(390명)의 항체 역가가 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다고 설명했다. 


12~17세에게서 뉴백소비드 접종 후 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 안에 소실됐다고 식약처는 덧붙였다.

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