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국내외 임상약 치료목적 사용·藥 부작용 피해구제 사망보상 대상 확대

식약처, 신산업 지원 포함 '규제 혁신 100대 과제' 발표…국외 승인 임상용약품도 신청·보상금 인과성 완화 지급 가능, 'mRNA 임상 플랫폼' 마련도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/11 [10:00]

국내외 임상약 치료목적 사용·藥 부작용 피해구제 사망보상 대상 확대

식약처, 신산업 지원 포함 '규제 혁신 100대 과제' 발표…국외 승인 임상용약품도 신청·보상금 인과성 완화 지급 가능, 'mRNA 임상 플랫폼' 마련도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/11 [10:00]

국내외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대와 함께 약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급 대상이 확대된다.

 

식품의약품안전처와 대한상공회의소 등은 국민 건강과 안전을 위주로 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제 혁신 100대 과제’를 11일 서울 중구 상공회의소에서 발표했다.


이번 규제 혁신 과제는 새 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진 전략의 일환으로, 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화 지원이 주내용이다.

 

안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하기 위해 마련됐다.

 

이처럼 식의약 규제 혁신 100대 과제는 신산업 지원, 민생 불편·부담 개선, 국제 조화, 절차적 규제 해소 4개 분야다.

 

이 중 의약품 분야에선 국내외에서 승인된 임상용약품을 치료 목적 사용으로 승인 신청할 수 있도록 확대된다.

 

현재는 국내 승인된 임상용약만 치료 목적 사용 승인 신청이 가능하지만, 앞으론 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료를 지원하기 위해 이처럼 제도가 개선될 예정이다.

 

이런 내용으로 식약처는 약사법을 연말쯤 개정할 방침이다.

 

인과성 완화와 연관돼 약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급 대상도 확대된다.

 

현재 피해구제급여 사망보상금은 명백한 인과관계가 있는 때에만 지급되고 있었지만, 앞으론 상당한 인과성이 인정되는 때에도 연령 또는 기저질환 등을 감안, 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선된다.

 

이는 내년 시행될 계획이다.

 

식약처는 코로나 mRNA(메신저리보핵산) 백신·치료제 개발을 위한 신속 임상 지원 플랫폼도 마련키로 했다.

 

지속적이고 다양하게 출현하는 코로나 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있다.

 

이에 식약처는 임상용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 변이 등 질병 특성 변화를 감안한 치료제 임상 평가 지표를 마련, 시험 계획 심사·승인 단계를 간소화한다고 밝혔다.

 

또 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류 제도도 도입된다.

 

신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 걸려 신속한 제품화에 어려움이 있었지만, 식약처는 품목을 고시화하기 이전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류 제도를 도입한다는 계획이다.

 

식약처는 내년 시행을 목표로 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용 목적, 성능, 작용 원리 등을 고려, 품목 신설 절차를 통해 신속히 제품화할 수 있도록 개선할 예정이다.

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