'대체의약품이 처방 범위를 좁힌 콜린알포세레이트?'

효능이 입증되지 못한 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 대체약이 의약품 재평가 대상이었던 콜린알포세레이트 등이 꼽혀 혼란을 부추기고 있다.

아세틸‐엘‐카르니틴이 임상 재평가 결과, '뇌혈관 질환에 따른 이차적 퇴행성 질환'에 대한 효과성도 증명되지 못했는데, 앞서 재평가(120개 품목 이상)를 통해 적지 않는 품목들이 시장에서 사라진 콜린알포 등이 이 제제를 대체, 환자와 의료진에게 혼선이 빚어지고 있다.

역시 대체약품으로 부각되는 뇌기능개선제 '옥시라세탐'도 올해 재평가 대상에 올라 유효성 등이 검증될 예정이다.

아세틸‐엘‐카르니틴은 3년 전엔 ‘일차적 퇴행성 질환’에 대한 적응증이 삭제된 바 있다. 

콜린알포는 이미 뇌 관련 적응증이 일부 삭제된 데다 급여 축소도 추진되고 있다. 이 품목을 갖고 있는 제약사들이 제기한 콜린알포 관련 소송도 최근까지 패소했다.

일부 제품이 처방액을 유지하고 있지만, 그래도 콜린알포는 만신창이가 된 제제로 남았다.

옥시라세탐은 연말까지 제약사들이 임상 재평가 결과 보고서를 제출토록 돼있다.

재평가 결과,  효능 등 입증이 되지 않으면 아세틸‐엘‐카르니틴처럼 처방 등이 중지될 예정이다.  

콜린알포와 옥시라세탐은 다른 뇌기능개선제 성분에 비해 다수 제품이 판매되고 있고, 관련 제제 처방 비율 상위권에 올라있다.  

한 전문의는 "식품의약품안전처가 아세틸‐엘‐카르니틴 제제에 대해 대체약 처방을 권했지만, 예전과 달리 일부 적응증 삭제로 처방 범위도 좁아진 콜린알포를 사용해야 하는 처지"라며 "이처럼 효능 문제로 콜린알포에서 아세틸‐엘‐카르니틴으로 처방 성분을 바꿨는데, 다시 콜린알포로 전환해야 할 판"이라고 말했다.

또 다른 전문의도 "의약품 재평가도 좋지만, 이런 의료 현장의 고충을 감안해 제도를 펴야 하는 등 헤아려야 할 것"이라고 지적했다.

식약처는 아세틸‐엘‐카르니틴 제제에 대해 의·약사들에게 처방·조제 중지가 포함된 안전성서한을 지난 5일 배포했다.

아세틸‐엘‐카르니틴은 9년 전부터 재평가가 시작됐고, 35개 제약사 39품목이 허가<표 참조>된 500억대 규모의 시장이 형성되고 있다.

자료 : 식약처

처방액(작년 기준)은 카니틸(한미약품)이 약 180억, 니세틸(동아ST) 80억, 니젠틴(대웅바이오) 30억, 엘카린(삼익제약) 약 30억 등으로 무시할 수 없는 액수로, 시장 타격이 불가피해졌다.