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'아세틸‐엘‐카르니틴' 제제 처방 중지…'2차 퇴행성 질환'도 효능 不입증

식약처, 임상 재평가 결과 뇌혈관 질환 연관 유효성 없어 대체약 권고…'일차적 퇴행성 질환' 적응증 삭제 이어, '뉴로카틴정' 등 39품목 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/05 [17:00]

'아세틸‐엘‐카르니틴' 제제 처방 중지…'2차 퇴행성 질환'도 효능 不입증

식약처, 임상 재평가 결과 뇌혈관 질환 연관 유효성 없어 대체약 권고…'일차적 퇴행성 질환' 적응증 삭제 이어, '뉴로카틴정' 등 39품목 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/05 [17:00]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 따른 2차적 퇴행성 질환’에 대한 효능을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

 

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 해당 환자에게 대체약을 사용토록 협조해줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

 

이번 서한은 최근 제약사가 식약처에 제출한 임상 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성엔 문제가 없지만, 효과성이 증명되지 못한 것으로 나타나 선제적 조치한 것이라고 식약처는 밝혔다.

 

앞서 식약처는 동일 성분의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 33조에 따라 관련 업체에 국내 임상을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가토록 조치했었다.

 

이에 따라 제약사는 이 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 따른 1차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다고 식약처는 설명했다.

 

이 제제는 지난 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상에서도 효능을 입증하지 못해 이 적응증이 삭제된 바 있다.

 

국내에선 이 제제는 '뉴로카틴정'(경보제약) 등 39개 품목(35개사)이 허가됐다.

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