한국MSD(대표 케빈 피터스)는 면역항암제 '키트루다주'(성분명 : 펨브롤리주맙)가 보건복지부 고시에 따라 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대된다고 1일 밝혔다.

이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 안에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료 목적으로 8월1일부터 건강보험이 적용된다.

요로상피암은 방광암의 대부분을 차지하는 암종으로 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래되며, 전이성 방광암은 1차 치료 실패 이후 합병증 등으로 환자의 예후가 좋지 않고 고려할 수 있는 치료 옵션도 제한적이었는데, 키트루다의 이번 급여 확대를 통해 더 많은 환자들이 새롭게 방광암 2차 치료 기회를 받는다고 회사 측은 설명했다.

원격 전이 방광암 환자의 5년 생존율이 약 9%에 불과한 상황에서 지금까지는 수술, 방사선 치료, 면역 요법 및 항암화학요법이 방광암의 주 치료법으로 사용됐지만, 화학요법제들은 방광점막에서 흡수에 따른 부작용이나 자극이 나타날 수 있다는 지적이 제기되고 있다.

이에 새로운 치료 대안으로 면역항암제가 부각되고 있는 것.

키트루다는 PD-L1 단백질 발현 여부와 관계 없이 전이성 방광암 환자의 2차 치료를 통해 그 효과가 입증됐다.

올해 미국 종합 암 네트워크(NCCN)의 방광암 치료 가이드라인에 따르면 키트루다는 백금 기반 항암화학요법 이후 방광암 치료법 카테고리 1 선호요법(Preferred regimen)으로 먼저 권고되는 유일한 치료제다.

이번 급여 확대는 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나 재발한 18세 이상 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 한 임상 3상 KEYNOTE-045를 기반으로 이뤄졌다.

회사 측에 따르면 키트루다군은 항암화학요법군 대비 사망 위험을 약 30% 감소시킨 데다 전체생존기간(OS) 중앙값이 10.1개월로 항암화학요법군의 7.3개월보다 위험도를 줄였으며, 객관적 반응률(ORR)이 21.1%로 항암화학요법군(11.0%로 나타나 약 2배 높았다.