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유바이오로직스 '코로나 백신' 수출용 허가 신청…연내 승인 가능

'유코백 멀티주' 필리핀 제약사 수입 요청서 바탕…통상 4~6개월 검토, "국내 1·2상 통해 안전성·효능 확인에 콩고 성인 대상 3상 중"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/07/22 [10:53]

유바이오로직스 '코로나 백신' 수출용 허가 신청…연내 승인 가능

'유코백 멀티주' 필리핀 제약사 수입 요청서 바탕…통상 4~6개월 검토, "국내 1·2상 통해 안전성·효능 확인에 콩고 성인 대상 3상 중"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/07/22 [10:53]

유바이오로직스(대표 백영옥·최석근)는 자체 개발한 코로나 백신 '유코백-19 멀티주'의 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.

 

임상 개발 단계에 따른 수출용 품목 허가 검토 및 승인될 때까지 통상 4~6개월 정도 걸려 빠르면 연내 승인이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

 

회사 측에 따르면 이번 수출용 허가 신청은 필리핀 제약사의 수입 요청서를 바탕으로 진행됐다.

 

유코백의 백신 원액은 유바이오로직스 춘천 1공장 동물세포라인에서 제조된다. 바이알 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 화순공장에서 생산된다고 회사 측은 설명했다.

 

회사 측은 "이 백신의국내 임상 1·2상을 통해 안전성과 함께 면역반응에서 효능을 확인한 바 있다”며 “현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행 중이고, 필리핀에서도 곧 3상 비교 임상 접종을 시작할 예정”이라고 말했다.

 

이어 “이번 수출용 품목 허가 신청은 아직 기초접종도 이뤄지지 못하고 있는 저개발국에서 제품 등록을 앞당기는 마중믈이 될 것"이라며 "3상을 가속화하는 역할이 크다"며 "원형 백신 상업화 성공을 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신·변종 바이러스 대응 백신 및 범용 백신 개발을 이어갈 것”이라고 덧붙였다.

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