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'먹는 EGFR 엑손20 폐암 신약' 국내 첫 등장…심실빈맥 등 주의

다케다제약 희귀약 '엑스키비티캡슐40mg' 식약처 허가…해당 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/07/20 [05:15]

'먹는 EGFR 엑손20 폐암 신약' 국내 첫 등장…심실빈맥 등 주의

다케다제약 희귀약 '엑스키비티캡슐40mg' 식약처 허가…해당 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/07/20 [05:15]

먹는 EGFR(상피세포성장인자) 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료 신약이 처음 국내 허가됐다.

 

식품의약품안전처는 해당 치료제 '엑스키비티캡슐40mg'(성분명 : 모보서티닙숙신산염·다케다제약)을 신약(희귀)으로 지난 19일 허가했다. 

 

엑스키비티는 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 사용된다.

 

EGFR 엑손20 삽입 변이는 비소세포폐암 환자 중 1~2% 정도 발생되는 것으로 보고됐다.

 

임상 결과에 따르면 엑시키비티는 효과를 나타내는 객관적 반응률이 28%, 반응 지속기간 중앙값이 17.5개월로 나타났다.

            자료 : 식약처

식약처는 이번 허가에 대해 반응률과 반응기간에 근거했다.

 

다만 생존기간 개선을 입증한 자료는 없고 복용 때 심장비대 관련 및 심실빈맥의 주의가 당부됐다. 이상반응엔 간질성폐질환·폐렴, 심장독성, 설사도 포함됐다.

 

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적, 암세포 성장을 억제시키는 타이로신 키나제 계열로 효과가 증명됐다. 1일 1회 식사와 상관없이 복용 가능하다. 

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