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국내 첫 신속심사 대상 의약품, 연내 신약 허가 가능성 높인다

대웅제약, 국산약 첫 신속심사 당뇨신약 '이나보글리플로진' 빠르면 3분기內 허가 기대…심사기간 단축, 내년 상반기 시판 계획

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/07/20 [05:17]

국내 첫 신속심사 대상 의약품, 연내 신약 허가 가능성 높인다

대웅제약, 국산약 첫 신속심사 당뇨신약 '이나보글리플로진' 빠르면 3분기內 허가 기대…심사기간 단축, 내년 상반기 시판 계획

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/07/20 [05:17]

국내 개발 신약으로 첫 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정된 당뇨병 치료 신약 '이나보글리플로진'(대웅제약)의 연내 허가 가능성이 높아지고 있다. 

 

이나보글리플로진은 국내 처음 개발된 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 계열이며, 국산 의약품 중 신속심사 대상으로 최초 지정됐다. 

 

임상(3상)을 거쳐 지난 4월 허가 신청된 신속심사 대상 이나보글리플로진은 빠르면 3분기(7~9월) 내 허가될 것으로 보인다.

 

신속심사 대상 지정제는 2년 전 의약품의 신속한 제품화를 지원코자 (이 제도가) 신설된 후 이나보글리플로진이 첫 사례를 기록했다.

 

대웅제약은 특발성 폐섬유증 치료 신약 'DWN12088'도 최근 미식품의약국 신속심사(FDA 패스트트랙) 개발 품목으로 지정되며 국내제약사 중 국내외에서 '신속심사 제약사'로 기염을 토했다.

 

DWN12088은 특발성 폐섬유증 개발 국내제약사 중 처음으로 패스트트랙으로 지정을 받았다. 

 

FDA의 패스트트랙 지정은 임상(2상) 완료된 뒤 가속승인(Accelerated Approval)·우선심사(Priority Review) 신청이 가능해져 DWN12088의 개발 및 허가심사 절차를 앞당길 수 있는 제도로 인식되고 있다.

 

국내에서도 신속심사 대상으로 지정된 약품은 허가심사 때 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 안에 심사가 끝날 수 있을 것으로 기대된다. 

 

이와 관련해 식품의약품안전처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방 또는 치료하는 약품 등을 신속심사 대상으로 지정해 관리하고 있다.  

 

이처럼 식약처로부터 처음 신속심사 대상 국산약으로 지정된 이나보글리플로진은 3상 결과 단독요법에서 당화혈색소 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보와 아울러 병용요법에선 비열등성·안전성이 입증됐다.

 

당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되는데, 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 밀접한 중요 지표로 평가된다.

 

이 회사는 이나보글리플로진 기반 단일제와 복합제를 내년 시판할 예정이다.

 

회사 측은 신속심사 대상으로 지정된 이 신약을 계획대로 내년 상반기 중 차질없이 시판할 수 있다는 입장이다. 

 

앞서 이 회사는 작년 말 허가를 받은 역류성식도염 신약 '펙수클루정'도 계획대로 올 하반기들어 시판했다. 

 

업계 허가 담당자는 "심사기간을 단축한 신속심사 대상 의약품의 허가는 특별한 문제가 없으면 조기 품목이 허가될 수 있다"며 "이나보글리플로진이 이와 연관된 국산약의 모범 사례로 기록될 것"이라고 기대했다.   

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