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종근당 위염 천연물치료제 '지텍정' 허가…'육계' 첫 위염 효능 입증

녹나무과 육계 나무 줄기 껍질 말린 약재에 신규 추출법 적용…급·만성 치료, 3상 결과 대조 약물 대비 증상 2.25배 개선 "약효 차별"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/07/19 [10:52]

종근당 위염 천연물치료제 '지텍정' 허가…'육계' 첫 위염 효능 입증

녹나무과 육계 나무 줄기 껍질 말린 약재에 신규 추출법 적용…급·만성 치료, 3상 결과 대조 약물 대비 증상 2.25배 개선 "약효 차별"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/07/19 [10:52]

종근당(대표 김영주)의 급·만성 위염 천연물치료제 '지텍정'(성분명 : 육계건조엑스)이 지난 18일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

 

이 허가를 통해 이 회사는 연간 3,500억에 이르는 국내 위염 치료제 시장을 공략할 계획이다.

 

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 자체 개발한 신규 추출법을 적용, 위염에 대한 효능을 처음으로 입증한 천연물의약품으로 허가(자료제출약품)됐다.

 

이 회사는 9년 전부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다가 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 들어갔다고 밝혔다.

 

전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액 분비를 촉진시키는 방어인자 증강 작용 등을 확인하고, 임상을 본격화함으로써 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 위염 개선 효과가 입증됐다고 이 회사는 설명했다.

              자료 : 식약처

회사에 따르면 지난 2019년 10월부터 진행된 3상은 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐는데, 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조 약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 3상을 통해 지텍은 기존 치료제 대비 위염 치료 효과가 확인됐다.

 

3상 결과에 따르면 효능 평가 변수(1차)인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조 약물 투여군 대비 2.25배 높은 증상 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성이 증명(p=0.0063)됐다.

 

회사 측은 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험 설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별된 것"이라며 "일본을 포함한 다수의 국가와 글로벌 진출을 협의 중에 있으며, 국내에선 건강보험 등재 절차와 시판 준비를 마친 후 시판할 계획"이라고 말했다.

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