국내 개발 신약 31호로 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'(성분명 : 레이저티닙·유한양행)의 병합 다국가 임상 3상 시험이 국내에도 진입됐다.

이 3상은 새롭게 '피하주사(SC) 임상'으로 승인됐다. 피하주사는 정맥주사(IV)보다 통증 감소에 효과적인 것으로 보고되고 있다.

유한양행 파트너사인 얀센이 의뢰한 레이저티닙 병용 후보물질 'JNJ-61186372'의 신규 3상이 18일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

이 임상은 오시머티닙과 화학요법 중에 진행된 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에게서 레이저티닙과 함께 투여하는 아미반타맙 피하 수동 주사를 아미반타맙 정맥 내 투여 또는 아미반타맙 피하 약물 전달 시스템과 비교하는 3상, 라벨 공개, 무작위 배정 시험에 해당된다.

자료 : 식약처

국내에선 서울대 및 분당서울대, 세브란스, 삼성서울, 서울아산, 분당차, 화순전남대, 경상대병원과 아울러 국립암센터의 9곳에서 이 3상이 진행될 예정이다.

폐암치료제 오시머티닙은 '타그리소정'(아스트라제네카), 아미반타맙은 '리브리반트주'(얀센)의 제품명으로 각각 판매되고 있다.

타그리소는 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI)로 국내외에서 최고 수준의 평가를 받고 있다.

오시머티닙과 아미반타맙은 EGFR 엑손 변이 비소세포폐암과 연관돼 있다.

이 변이는 EGFR 유전자 변이 중 드물기 때문에 기존 표적치료제의 효능이 제한적이기 때문에 예후도 좋지 않는 것으로 지적되고 있다.

아미반타맙은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 승인된 첫 완전 인간 유래 이중 특이적 항체로 EGFR과 MET(폐암 변이 일종) 수용체를 직접 표적, 종양 성장 억제 및 암세포의 사멸을 유도시키는 것으로 평가됐다. 이 약은 정맥 주사제로 지난 2월 국내 허가된 바 있다.

이 다국가 병용 3상은 약 2년 전부터 1차 치료제, 작년 말 내성 치료에 이어 이번에 피하 주사 임상이 추가됐다.

앞서 세계 최대 암학회 미국임상종양학회(ASCO)에선 지난달 레이저티닙과 아미반타맙의 병용  2상 결과(중간 결과), 환자 10명 중 약 4명에게서 반응을 나타나는 등 효능이 입증됐다.

ASCO 이후 진행된 아시아암학회에선 레이저티닙이 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자 76명을 대상으로 분석한 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월로, 전문가들에게서 괄목할만한 효과(생존 연장)라는 호평을 받았다.

작년 1월 허가된 레이저티닙은 유한양행이 4년 전 얀센에 1조4,000억원 규모로 기술수출한 바 있다.