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내년부터 1만품목 '의약품 재평가'‥먹는약 6천개 '非코팅정 먼저'

식약처, 3년내 먹는제제 재평가 완료 계획…2024년 필름코팅정→25년 캡슐·과립·시럽제 후 26년 주사·점안·외용제 순 "모든 藥 대상"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/07/14 [12:00]

내년부터 1만품목 '의약품 재평가'‥먹는약 6천개 '非코팅정 먼저'

식약처, 3년내 먹는제제 재평가 완료 계획…2024년 필름코팅정→25년 캡슐·과립·시럽제 후 26년 주사·점안·외용제 순 "모든 藥 대상"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/07/14 [12:00]

의약품 재평가가 내년부터 먹는약과 非먹는약으로 나눠 새롭게 진행된다.

 

약 1만개 품목이 재평가 대상에 올랐고, 非코팅정이 먼저 시작된다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 ‘의약품 재평가 정책 설명회’를 14일 온라인으로 개최, 이처럼 소개했다.

 

설명회에 따르면 이 재평가는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건(시행 기관 및 대조약 지정 현황 등)에 따라 먹는제제, 무균, 기타 제제 순으로 진행된다.

 

주요 일정과 연관돼 식약처는 내년부터 3년내(2023~2025년) 정제와 캡슐제 등 약 6,000품목의 먹는약에 대한 재평가를 완료할 계획이다.

 

주사제와 외용제제 등 약 4,000품목은 2026년부터 재평가가 시작될 예정이다.

 

세부적으로 내년 정제(비코팅정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐·과립·시럽제이며 2026년엔 주사제·점안제·외용제 순으로 재평가가 추진된다.

 

성분은 내년 레드보드로프로피진 등 130개, 2024년 암로디핀 등 420개, 2025년 피록시캄 등 286개, 2026년 아세트아미노펜 등 984개가 포함된다.

 

제약사들은 제네릭 개발에 필수적인 생물학적동등성시험(생동)을 입증하면 허가 취소 등을 면할 수 있다.

 

내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 등 130개 성분에 대해선 이달 중 사전 예시를 거쳐 12월 품목 등 공고된다.

 

제약사들은 생동 계획서를 내년 3월까지, 결과 보고서를 내년 12월까지 식약처에 제출하면 된다. 재평가 결과는 2024년 발표될 예정이다.

 

재평가 대상으로 공고된 품목에 대해 기한 내 자료가 제출되지 않거나, 평가 결과가 미흡하면 판매업무 정지 및 회수 조치 등 행정처분을 받게 된다. 

 

그동안 식약처는 신규 품목 외에 이전 허가됐던 품목에 대해서도 생동 자료 제출을 요구했고 점차 성분과 품목 수를 확대하고 있고, 내년부터 모든 성분과 모든 제형으로 재평가 대상을 확대할 방침이다.  

 

식약처 의약품안전국 담당자는 "의약품의 안전성과 효능에 대한 신뢰도를 높이기 위해 재평가를 지속적으로 진행 중"이라며 "특히 내년부터는 전체 약품을 대상으로 재평가가 추진된다"고 말했다.

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