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국내 첫 도입 '非나트륨 철 결핍성 빈혈치료제' 가교 임상 신청

한국파마 'KP-01' 품목 허가 위한 IND…기존 나트륨 기반 치료제와 달리 위장장애 부작용 극복 평가받아, "생산 거점될 것"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/07/12 [11:17]

국내 첫 도입 '非나트륨 철 결핍성 빈혈치료제' 가교 임상 신청

한국파마 'KP-01' 품목 허가 위한 IND…기존 나트륨 기반 치료제와 달리 위장장애 부작용 극복 평가받아, "생산 거점될 것"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/07/12 [11:17]

한국파마(대표이사 박은희)는 국내 처음 도입하는 非나트륨 기반의 철 결핍성 빈혈치료제 'KP-01'의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.

 

이 회사는 작년 8월 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 'KP-01(아크루퍼)' 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술 이전을 협의한 바 있다.

 

아크루퍼는 기존 먹는약의 투약 편의성을 그대로 유지하면서도 부작용을 극복한 치료제로 평가받는다.

 

기존 치료제가 나트륨 기반이었던 데 반해 아크루퍼는 非나트륨 토대의 ‘Ferric maltol’ 성분으로, 인체에 필요한 양의 철분만 흡수하기 때문에 기존 먹는약 외에 주사제의 대안이라고 이 회사는 설명했다.

 

이 IND(가교 임상)가 완료된 후 품목 허가가 신청될 예정이다.

 

가교 임상은 국외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 효능 및 안전성을 확인하기 위한 목적의 임상시험을 말한다. 한국인을 대상으로 진행되는 연구다.

 

회사 측은 "이번 IND 신청은 KP-01의 품목 허가를 위한 과정"이라며 "해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인할 뿐 아니라 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국과 유럽 등에서 판매되는 이 치료제의 생산 거점이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

 

회사에 따르면 KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화하지 않아 기존 국내 철 결핍성 빈혈치료제 복용 때 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선시킨 제품이며, 빈혈 여부와 관계없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미식품의약국(FDA) 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.

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