순환기용제 카르베딜롤 성분의 고용량 서방정 새 제형이 첫 선을 보였다.

식품의약품안전처는 카르베딜롤을 주성분으로 한 '딜라트렌에스알정32·64mg'(종근당)을 자료제출의약품으로 지난 28일 허가했다.

자료제출약품은 제네릭보다 제형, 약효, 복약순응도 등을 개선한 개량신약으로 평가받는다. 개량신약엔 유효 성분이 천천히 방출돼 효과가 오래 지속되는 서방형 제제도 포함된다.

이 고용량 신제품은 고혈압(본태고혈압), 협심증(만성 안정협심증), 심부전(울혈심부전)에 효과적인 것으로 나타났다.

카르베딜롤은 종근당이 로슈로부터 국내 판권을 넘겨받아 지난 1994년 속방형 제제 '딜라트렌정'으로 허가받았고, 이후 2010년 서방형 '딜라트렌에스알캡슐'을 연속으로 내놓았다. 속방형은 먹으면 바로 녹는 제형이다.

2년 전엔 딜라트렌에스알정 저용량(8·16mg)이 허가된 바 있다.

이에 따라 딜라트렌에스알정도 저·고용량별로 의료진의 환자에 대한 처방 선택권이 크게 넓어졌다는 평가를 받고 있다.

딜라트렌에스알은 1일 2회 복용하는 딜라트렌을 1일 1회 복용하는 정제로 환자 편의성을 향상시킨 개량신약이다.

자료 : 식약처

국내에서 특허가 끝난 딜라트렌의 제네릭을 판매하는 제약사들은 많지만, 편의성을 개선한 이 성분의 서방형 제품을 갖고 있는 제약사는 종근당과 한미약품 뿐이다.

이 성분 시장에선 종근당이 압도적이다. 딜라트렌과 이 서방형 제제를 합해 연매출 500억원을 훌쩍 넘기며 1위를 달리고 있다.

이 고용량 서방정은 이미 시판된 동일 제형의 서방캡슐과 생물학적 동등성이 입증됐다.

다만 이 약은 18세 미만 소아와 청소년에게는 안전성과 효능이 증명되지 않아 이들에게 투약 주의가 요구되고 있다.