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'레바미피드 성분 안구건조증 치료제' 국내 첫 허가…먹는약→점안제

국제약품·삼일제약 공동 개발 개량신약…'레바아이2%·레바케이', 히알루론산·디쿠아포솔 점안액보다 '1일 5~6회→4회'로 환자 편의성 개선

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/27 [11:10]

'레바미피드 성분 안구건조증 치료제' 국내 첫 허가…먹는약→점안제

국제약품·삼일제약 공동 개발 개량신약…'레바아이2%·레바케이', 히알루론산·디쿠아포솔 점안액보다 '1일 5~6회→4회'로 환자 편의성 개선

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/27 [11:10]

국제약품과 삼일제약은 국내에서 처음으로 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제(먹는약→점안제 개량신약)를 허가받았다고 27일 밝혔다.

 

두 회사가 공동 개발한 이 치료제는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

 

이날 국제약품은 '레바아이점안액2%', 삼일제약은 '레바케이점안액'을 자료제출의약품으로 각각 허가받았다. 자료제출약품은 제네릭보다 개량신약에 가까운 약으로 평가된다.

 

회사 측에 따르면 레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진, 점막을 보호하고 국내에선 위궤양 및 위점막 병변의 개선을 목적으로 먹는약이 처방되고 있다.

 

레바미피드가 점안제로 사용되면 안구의 뮤신 분비가 증가되고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등 효과가 입증됐다.

 

일본에선 10년 전 레바미피드 점안제가 개발된 바 있다.

 

앞서 레바미피드는 1981년 일본 오츠카제약에서 합성한 퀴놀리논 유도체로 위점막이나 결막, 입안, 장점막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 증가시키는 작용을 함으로써 위궤양 또는 위염 치료제로도 쓰였다고 회사 측은 설명했다.

 

국내에선 이 성분의 점안제는 수입되거나 시판되지 않았는데, 주로 히알루론산이나 디쿠아포솔 성분의 점안제가 안구건조증에 사용돼 두 회사는 이번 허가를 통해 국내 안구건조증 환자들에게 새 치료법이 될 것으로 기대하고 있다.

 

국내 허가된 이 점안제는 일본에 선보인 현탁액과 달리 무색 투명한 점안액으로, 현탁액 특유의 자극감을 개선한 개량신약으로 평가받는다.

 

두 회사는 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상시험(허가용 임상)을 통해 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'을 적응증으로 국내 품목 허가를 받았다.

 

기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5회 내지 6회를 점안하는 데 비해 새롭게 국내 허가된 제품은 1일 4회 점안으로 안구건조증 환자에 대한 편의성이 개선됐다는 것이다.

 

이와 관련해 국제약품은 올해 신제품들을 통해 한 단계 도약키로 했다. 이 회사는 지난달 일회용 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) '브로아이점안액'을 시판했고, 3분기(7~9월) 1일 1회 일회용 '알레파타딘점안액0.7%'를 선보일 계획이다.

 

삼일제약은 국내 안과용제 시장의 선두주자로 국외에서도 안과 명가로 거듭나기 위해 먼저 올 9월 준공 예정인 베트남 호치민시에 소재한 글로벌 GMP 수준의 점안제 생산 공장을 바탕으로 유럽과 미국에 CDMO(위탁개발생산) 사업으로 양질의 안과약품에 대한 세계 시장 공급을 목표로 하고 있다.

 

이 회사는 지난 21일엔 세계 처음으로 허가된 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판매를 위해 삼성바이오에피스와 판권을 확보하기도 했다.

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