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셀트리온 항암제 '아바스틴 바이오시밀러' 유럽 허가 권고

'베그젤마' 브랜드명으로 글로벌 시장 시판 예정…3번째 항암 항체 바이오시밀러로 미국도 승인 신청, 연내 허가 기대

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/27 [07:54]

셀트리온 항암제 '아바스틴 바이오시밀러' 유럽 허가 권고

'베그젤마' 브랜드명으로 글로벌 시장 시판 예정…3번째 항암 항체 바이오시밀러로 미국도 승인 신청, 연내 허가 기대

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/27 [07:54]

셀트리온(대표 기우성)은 항암제 '아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난 25일 허가 권고를 받았다고 27일 밝혔다.

 

CT-P16은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 받으면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 시판될 예정이다.

 

허가 여부는 1~2개월 내 결정될 것으로 보인다.

 

앞서 이 회사는 작년 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청한 바 있다.

 

이 회사는 비슷한 시기에 미식품의약국(FDA)에도 허가를 신청, CT-P16의 연내 승인을 기대하고 있다.

 

글로벌 의약품 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 글로벌 아바스틴(베바시주맙) 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조3,300억원)로, 그 중 유럽과 미국 시장이 각각 16억1,400만달러(약 2조900억원), 26억200만달러(약 3조3,800억원)를 차지하고 있다.

 

셀트리온은 오리지널약 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 시장 시판을 위한 특허 합의도 마친 상황으로 CHMP의 허가 권고에 따라 시장 진출 준비에도 속도를 붙일 계획이라고 설명했다.

 

회사 측은 "CHMP의 CT-P16 허가 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 3번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 시판을 앞두고 있다"며 "탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축케 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

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