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희귀질환 신약 '수포성 표피박리증 치료제' 유럽 허가…세계 처음

아일랜드 제약사 암리트파마, '필수베즈' EMA 허가받아…승인 권고 2개월 만에, 미국 크리스탈바이오텍도 FDA에 '비주벡' 허가 신청

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/24 [06:33]

희귀질환 신약 '수포성 표피박리증 치료제' 유럽 허가…세계 처음

아일랜드 제약사 암리트파마, '필수베즈' EMA 허가받아…승인 권고 2개월 만에, 미국 크리스탈바이오텍도 FDA에 '비주벡' 허가 신청

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/24 [06:33]

유전성 희귀 피부질환 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa·DEB) 치료제가 세계 처음으로 유럽에서 허가됐다.

 

아일랜드 제약사 암리트파마의 DEB 치료제 '필수베즈'(성분명 : ‘올레오겔-S10)가 23일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 신약으로 허가를 받았다.

 

필수베즈는 자작나무껍질추출물을 주성분으로 한 천연물 소재 치료제로, 허가 권고된지 2개월 만에 품목 허가됐다. 

 

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이영양성이나 연접성 수포성 표피박리증으로 중증 상처가 발생한 생후 6개월 이상 환자에게 효과적인 것으로 입증된 필수베즈의 치료 승인을 권고한 바 있다.

 

CHMP가 승인 권고 후 EMA는 통상 2~3개월 내 허가 여부를 결정한다.

 

필수베즈는 약 30개국 환자 223명(소아 156명 포함)을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과, 위약 대비 상처 개선 등 치료 효과가 입증됐다.

 

이 질환은 이영양성, 연접부, 단순형으로 구분되는데, 상처와 수포(물집)가 계속적으로 생겨 심한 통증(고통)과 함께 일상생활에 크게 지장을 주는 희귀 유전성 피부질환으로 보고됐다.

 

필수베즈는 미식품의약국(FDA)에도 지난 2월 신약으로 허가 신청됐지만, FDA가 보완 지시를 한 상황으로, 유럽 승인이 미국 허가에도 큰 영향을 끼칠지 주목된다. 

 

미국 크리스탈바이오텍도 필수베즈의 유럽 허가 전날인 22일(현지 시간) FDA에 同치료제 바이오의약품 '비주벡'을 허가 신청했다.  

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