로고

'야누스키나제 억제제', 65세 이상·고위험군에 사용 제한된다

식약처, 토파시티닙 등 5개 성분 허가 사항 변경 후속 조치…염증질환 치료제로 악성 종양 포함 중증 심장 발병 위험 경고

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/15 [09:24]

'야누스키나제 억제제', 65세 이상·고위험군에 사용 제한된다

식약처, 토파시티닙 등 5개 성분 허가 사항 변경 후속 조치…염증질환 치료제로 악성 종양 포함 중증 심장 발병 위험 경고

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/15 [09:24]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase·JAK) 억제제’를 고위험군에 제한적으로 사용할 것을 15일 경고했다.

 

일반 환자들은 기존과 동일하게 투약할 수 있지만, 65세 이상과 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 때에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상 주의 사항이 변경된다고 식약처는 밝혔다.

 

야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄여 류마티스관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는 데 쓰이는데, 국내엔 5개 성분(토파시티닙 바리시티닙 유파다시티닙 아브로시티닙 필고티닙), 65품목이 허가돼 있다고 식약처는 설명했다.

 

이번 조치는 식약처가 작년 9월 ‘의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견 조회 절차를 거쳐 내달 중 허가 사항을 변경토록 명령할 계획이다.

                 자료 : 식약처

식약처는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙의 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발병 위험을 증가시킬 수 있다고 안전성 서한을 작년 9월 발송한 바 있다.

 

이번 조치를 위해 식약처는 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 제제 시판 후 조사 결과, 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 미국 등 국외 규제기관의 조치 사항을 종합, 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문 등을 받았다고 덧붙였다.

  • 도배방지 이미지

광고
광고