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'원형 탈모치료제' 세계 첫 허가…미국 이어 유럽도 승인 눈앞

FDA, 릴리 '올루미언트정' 탈모 치료 적응증에도 허가…1천200명 이상 3상 결과 위약보다 모발 재생률 최대 2배↑ 약효 입증

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/14 [05:17]

'원형 탈모치료제' 세계 첫 허가…미국 이어 유럽도 승인 눈앞

FDA, 릴리 '올루미언트정' 탈모 치료 적응증에도 허가…1천200명 이상 3상 결과 위약보다 모발 재생률 최대 2배↑ 약효 입증

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/14 [05:17]

'원형 탈모치료제'가 세계 처음으로 허가를 받았다.

 

미식품의약국(FDA)은 13일(현지 시간) 중증 원형 탈모증 치료제로 류마티스관절염 등 치료에 많이 사용되고 있는 '올루미언트정'(릴리)을 판매 허가했다.

 

이에 따라 이 치료제의 허가 여부를 심사 중인 유럽도 조만간 승인될 예정이다.

 

이 허가는 FDA가 신속 심사 대상으로 지정한지 약 6개월 만이다.

 

유럽연합(EU)도 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 23일 올루미언트를 원형 탈모 치료제로 승인 권고한 바 있다.

 

올루미언트는 염증 관여 효소인 야누스키나제(JAK)의 대표 억제제 바리시티닙 성분의 류마티스관절염 및 아토피피부염을 치료할 수 있는 자가면역질환치료제로 얼마 전엔 코로나 치료제로도 허가되는 등 여러 치료 적응증에 쓰이고 있다.

 

JAK 억제제로 원형 탈모치료제로 처음 허가된 올루미언트는 1,200명 이상 성인 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 결과 위약보다 약효가 뛰어난 것으로 입증됐다.

 

회사 측에 따르면 투약 36주를 기준으로 모발 재생률은 올루미언트가 최대 위약 대비 2배 이상 높았다.

앞서 올루미언트는 올해 미국피부과학회 등 글로벌 학회를 통해 모발 재생 효과가 증명됐다.

 

기존 원형 탈모증에 투여되고 있는 스테로이드 주사제는 탈모 범위가 광범위하거나, 치료가 장기간 소요되는 중증 환자에게서 효과가 떨어지고, 모발 소실 등 부작용도 지적되고 있다.

 

그러나 먹는 올루미언트는 주사제보다 복용 편리성이 클 뿐 아니라 부작용을 최소화할 수 있는 치료제로 평가받고 있다.

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