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백혈병 신약 '셈블릭스정' 국내 허가…'보술리프'보다 효과↑

식약처, 노바티스 만성골수성백혈병 성인 환자 치료제 허가…3상 결과 화이자 보수티닙보다 'MMR' 약 2배 차이 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/09 [09:42]

백혈병 신약 '셈블릭스정' 국내 허가…'보술리프'보다 효과↑

식약처, 노바티스 만성골수성백혈병 성인 환자 치료제 허가…3상 결과 화이자 보수티닙보다 'MMR' 약 2배 차이 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/09 [09:42]

식품의약품안전처는 만성골수성백혈병 치료 신약 '셈블릭스정20·40mg'(노바티스)을 9일 허가했다.

 

셈블릭스는 보수티닙 성분의 '보술리프'(화이자)보다 효과가 임상을 통해 더 높은 것으로 확인됐다.

 

애시미닙을 주성분으로 한 셈블릭스는 이전에 2가지 이상 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 사용된다.

 

다만 셈블릭스는 만18세 미만 소아 환자에게는 안전성과 효능이 입증되지 않았다.

 

233명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과, 셈블릭스는 24주 주요 분자학적 반응률(MMR)이 25.5%로, 대조군(보수티닙) 13.2%보다 약 2배 높은 것으로 나타났다.

                                               셈블릭스와 보수티닙 간 임상 효능 비교 <자료 : 식약처>

셈블릭스는 24주 세포유전학적반응률(CCR)도 40.8%로 보수티닙의 24.2%보다 큰 차이를 보였다.

 

이처럼 셈블릭스의 효능(허가)은 MMR과 CCR을 근거로 이뤄졌다.

 

셈블릭스는 작년 6월 식약처가 희귀약으로 지정했고, 11월 미식품의약국(FDA)에서 허가된 바 있다.

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