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하루에만 신약 4개 허가…사실은 시장 방어용 '쌍둥이 제네릭'

진통소염제 폴마콕시브 성분으로 일화·하나·씨엠지제약·건일바이오팜 제품…위탁제조는 모두 '아셀렉스' 원개발 자회사

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/07 [16:13]

하루에만 신약 4개 허가…사실은 시장 방어용 '쌍둥이 제네릭'

진통소염제 폴마콕시브 성분으로 일화·하나·씨엠지제약·건일바이오팜 제품…위탁제조는 모두 '아셀렉스' 원개발 자회사

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/07 [16:13]

하루에만 신약 4개가 한꺼번에 국내 허가됐다.

 

그러나 원개발사가 신약에 대한 특허 만료를 앞두고 시장 방어를 위해 '쌍둥이약'을 제조(위탁제조)했다는 지적이 제기되고 있다.

 

판매사만 다를 뿐 위탁제조사는 한 곳으로, 사실상 제네릭인 것이다.

 

식품의약품안전처는 7일 오후 진통소염제 폴마콕시브 성분 제품 4개를 신약으로 잇따라 허가했다.

 

이날 同 성분의 일화 '페콕시브캡슐2mg', 하나제약 '폴비트캡슐2mg', 씨엠지제약 '폴마콕스캡슐2mg', 건일바이오팜 '건폴렉스캡슐2mg'이 각각 허가를 받았다.

 

폴마콕시브 성분은 바이오벤처 크리스탈지노믹스가 개발한 국내 개발 신약(22호) '아셀렉스2mg'로 7년 전 국내 허가됐다.

 

이후 재심사 기간이 작년 끝난 데 이어 내년 1월엔 특허가 만료된다.

 

이에 크리스탈지노믹스는 작년부터 위탁(위탁 생산) 제약사들을 모집했고, 이처럼 다수 제약사들을 모았다.

 

앞서 지난 3일엔 넥스팜코리아, 이든파마, 한국휴텍스제약이 이 성분의 제품을 허가받았고, 크리스탈지노믹스의 자회사 크리스탈생명과학의 '폴마렉스캡슐'도 허가됐다.

 

이에 따라 이 허가 제품들은 내년 1월 이후 일제히 시판될 전망이다.

 

아셀렉스는 연간 50억~60억원 매출을 올리는 골관절염 치료제로 많이 처방된다. 국내 판매는 동아ST와 대웅제약이 맡고 있다.

 

제네릭사 측은 "국내 개발 신약으로 처방이 늘어나고 있는 아셀렉스의 쌍둥이약"이라며 "허가 신청 1년 만에 허가를 받았다"고 말했다.

 

이어 "특허가 끝나는 내년 상반기 판매를 본격화할 계획"이라고 덧붙였다.

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