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임의 제조에 시험ㆍ품질 부적합…의약품 회수 또 회수

경방·한솔신약 제조 48품목 이어 LG화학 2개·에리슨제약 1개 회수 조치…환인·한국프라임·휴텍스제약 제품도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/03 [15:15]

임의 제조에 시험ㆍ품질 부적합…의약품 회수 또 회수

경방·한솔신약 제조 48품목 이어 LG화학 2개·에리슨제약 1개 회수 조치…환인·한국프라임·휴텍스제약 제품도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/03 [15:15]

의약품 회수 조치가 끊임없이 이어지고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 2일 임의 제조 품목들에 이어 3일에도 시험 부적합 약품 등에 대해 회수 명령을 내렸다. 품질 부적합 품목들도 계속적으로 회수 조치됐다.

 

식약처는 3일 LG화학의 안과용제 '히알플러스주'와 '히알2000주', 에리슨제약의 협심증치료제 '몰시톤정2mg'의 전문의약품에 대해 회수·폐기 조치했다.

 

히알플러스와 히알2000은 제조번호의 안정성시험 결과 일부 항목 부적합에 따른 회수 및 사전 예방적 조치로 시중 유통품이 판매중지됐다.

 

몰시톤은 불순물 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량(127ng/day) 초과 우려에 따라 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수됐다.

 

앞서 지난달엔 시험·품질 부적합으로 한국프라임제약의 '프란카캡슐', 한국휴텍스제약의 '징코스토정', 환인제약의 '스타드론주' 등 제품들이 잇따라 회수 조치를 받았다.

 

식약처는 이달 2일엔 의약품 제조사 경방신약이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개 품목, 한솔신약이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 발표했다. 48품목은 모두 일반의약품이다.

 

이들 제약사는 제조 방법 등 변경 미신고 외에 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

 

제약사 임의 제조와 관련한 약사법 위반은 작년 바이넥스, 비보존, 삼성제약 등에 이어 올해 경방·한솔신약의 위·수탁 품목들이 무더기 적발됐다.

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