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국산 '루센티스 바이오시밀러' 유럽ㆍ미국 첫 진출…안전성 관건

삼성바이오에피스, 황반변성치료제 '바이우비즈' 세계 첫 미국 시판…오리지널약 새 제품 부작용 논란에 경제적 약가·안전성 강조돼

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/06/03 [05:15]

국산 '루센티스 바이오시밀러' 유럽ㆍ미국 첫 진출…안전성 관건

삼성바이오에피스, 황반변성치료제 '바이우비즈' 세계 첫 미국 시판…오리지널약 새 제품 부작용 논란에 경제적 약가·안전성 강조돼

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/06/03 [05:15]

국산 안과약으로  황반변성치료제 '루센티스 바이오시밀러'가 유럽과 미국에 세계 처음 진출됐다.

 

이 바이오시밀러가 오리지널약(루센티스)과 경쟁하기 위해선 안전성이 중요하다는 지적이 제기되고 있다.

 

삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠에 따르면 지난 2일 미국에 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'가 처음 시판됐다.

 

루센티스를 개발한 로슈 자회사 제넨텍과의 글로벌 라이선스 계약에 따라 이달 들어서자마자 미국 시장에 이 바이오시밀러가 첫 선을 보였다. 

 

바이우비즈는 삼성바이오의 바이오시밀러로, 미식품의약국(FDA)에서 허가된지 9개월 만에 바이오젠을 통해 판매가 시작됐다.

 

작년 8월 유럽연합(EU)에서 세계 첫 허가를 받았던 바이우비즈는 한 달 뒤 FDA로부터 허가됐다. 올 3월엔 캐나다에서도 품목 허가를 받았다.

 

루센티스는 미국과 유럽에서 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 외에 당뇨병성 황반부종 등의 치료 적응증을 갖고 있다. 글로벌 매출은 연간 4조원 이상이며, 이 중 미국에서만 40%(1조8,000억원) 점유율을 기록했다.

 

황반변성은 안구 내 황반이 손상돼 시력 상실을 일으킬 수 있는 대표적 노인 실명 질환으로 꼽힌다.

 

이런 시장에 바이우비즈가 루센티스의 시장을 빠르게 잠식하려면 경제적 약가와 아울러 안전성이 관건이라는 지적이다.

 

이 바이오시밀러는 예고대로 오리지널약보다 40% 싼 약가로 판매된다. 단일 사용량(0.5mg) 기준 유통가가 1,130달러(140만원대) 수준이다.

 

이에 더해 바이오시밀러의 처방 증대에 안전성이 강조되고 있다.

 

바이우비즈는 임상 3상 결과 루센티스와 효능 동등성 및 안전성이 입증됐지만, 오리지널사가 이 바이오시밀러 발매에 대비, 올초 루센티스의 투여 주기를 늘린 새 제품과도 경쟁을 벌여야 한다. 이 새 제품은 한 달에 1회 맞아야 되는 루센티스를 6개월에 1회 투약으로 줄여 환자 편의성을 높인 주사로 평가받는다.

 

그러나 안구염 발생 위험 등 부작용 논란이 일어나며 제한적으로 처방되고 있다.

 

이에 따라 바이우비즈가 약가 경쟁력뿐 아니라 안전성 측면에서 유리한 고지를 점한다면 루센티스의 시장 잠식은 시간 문제라는 분석이다.

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