로고

메디톡스코리아, 식약처에 신규 톡신 '뉴럭스' 허가 신청

'미간주름 개선' 차세대 보툴리눔…3상 결과 효능·안전성 입증, "국가별 허가 절차·추가 적응증 임상 신속 진행"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/31 [14:34]

메디톡스코리아, 식약처에 신규 톡신 '뉴럭스' 허가 신청

'미간주름 개선' 차세대 보툴리눔…3상 결과 효능·안전성 입증, "국가별 허가 절차·추가 적응증 임상 신속 진행"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/31 [14:34]

메디톡스(대표 정현호) 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석·오경석)는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX·MBA-P01)'의 품목 허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

 

뉴럭스는 MBA-P01의 공식 제품명으로, '새로움(NEW)'과 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 뜻을 담고 있다.

 

회사에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용, 불순물에 따른 오염 가능성을 줄였는데, 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용됐으며 화학물질 처리 과정을 배제, 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안전성을 높였다.

 

이는 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마친 후 지난 4월엔 3상 결과 효능·안전성이 입증됐다.

 

이 회사 주희석 대표는 "이 허가 신청으로 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스가 시판을 위한 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중해 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로 성장시킬 것"이라고 말했다.

 

주 대표는 "국가별 허가 절차와 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

  • 도배방지 이미지

광고
광고