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한약재 '빈랑자·대복피' 함유 제제 안전성 경고…5개 제약사 8품목

식약처, 국제암연구소 발암가능물질 연관 안전성서한 배포…암 유발 임상 증거 불충분에 인체 위해 평가 예정, 경방신약 완제 3품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/23 [15:22]

한약재 '빈랑자·대복피' 함유 제제 안전성 경고…5개 제약사 8품목

식약처, 국제암연구소 발암가능물질 연관 안전성서한 배포…암 유발 임상 증거 불충분에 인체 위해 평가 예정, 경방신약 완제 3품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/23 [15:22]

한약재 빈랑자(빈랑나무의 열매) 및 대복피(빈랑 껍질) 함유 제제에 대한 안전성 경고가 나왔다.

 

완제약은 5개 제약사 제품(완제 8품목)이 국내 허가됐다.

 

세계보건기구 산하 국제암연구소에서 이들 한약재에 들어있는 '아레콜린'을 발암가능물질로 지정했다.   

 

식품의약품안전처는 23일 빈랑자와 대복피에 대해 이처럼 안전성서한을 의·약사 등에게 배포했다.

 

식약처는 이들 한약재 사용 때 사람에게 암을 일으킨다는 임상적 증거가 불충분하지만, 치료 유익성과 잠재적 위험성을 평가해야 한다는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과 등을 감안, 이런 내용으로 안전성서한을 발송했다고 밝혔다.

 

이에 식약처는 현재 정보만으로 이들 한약재의 위해성을 판단하기 어렵기 때문에 추후 인체 위해 평가 연구를 실시할 예정이다.

 

이와 관련해 해당 한약재 및 제제에 대한 이상사례는 최근 6년간 6건이 보고됐다. 다만 중대한 이상사례와 함께 이 한약재와의 인과관계도 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다.

 

식약처는 전문가를 위한 정보를 통해 치료상 유익성이 잠재적 위험성을 웃돈다고 판단되는 때에 투약과 아울러 환자 증상에 따라 필요한 최소량만을 투여할 것을 권고했다.

 

대상 의약품은 빈랑자 83품목, 대복피 76품목, 빈랑자 및 대복피 함유 완제약 8품목(5개 제약사)이다.

 

5개 제약사 품목들은 경방신약의 통보F환·경방곽환정기산연조엑스·씨즌쿨엑스과립, 한국신텍스제약의 신텍스분심기음엑스과립·신텍스곽향정기산엑스과립이 허가됐다.

 

한풍제약의 한풍곽향정기산엑스과립, 경진제약의 경진곽향정기산엑스과립, 한국신약의 한신콜론엑스과립도 포함됐다.

 

한편 이에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 7일까지 식약처(한약정책과)에 의견서를 제출하면 된다.

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