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대웅제약, '펙수클루정' 중남미 4개국 허가 신청…브라질 이어

멕시코·칠레·에콰도르·페루에 '역류성식도염 신약' NDA 각각 제출…8개국 허가 절차 밟아, "중국 임상도 계획대로 진행"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/23 [11:13]

대웅제약, '펙수클루정' 중남미 4개국 허가 신청…브라질 이어

멕시코·칠레·에콰도르·페루에 '역류성식도염 신약' NDA 각각 제출…8개국 허가 절차 밟아, "중국 임상도 계획대로 진행"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/23 [11:13]

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난달 이후 중남미 국가인 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 역류성식도염 치료 신약 '펙수클루정'(성분명 : 펙수프라잔) 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

 

이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 8개 국가에서 허가 절차를 밟게 됐다.

 

신청 국가는 브라질(작년 4분기) 및 필리핀·인도네시아·태국(올해 1분기)에 이어 멕시코·칠레·에콰도르·페루(작년 2분기) 등이라고 이 회사는 설명했다.

 

작년 글로벌 IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 국가별 의약품 시장규모는 브라질 228억달러, 멕시코 85억 달러, 칠레 20억달러, 에콰도르 17억달러, 페루 10억달러 순이며, 특히 브라질은 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성 중이다.

 

중남미 의약품 시장은 해마다 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약·바이오 시장의 신흥 시장으로 주목되고 있다.

 

이 회사는 펙수클루를 연내 국내 시장에 시판하는 한편 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다.

 

또 이 회사는 경쟁 약물 대비 해당 국가 내 물질특허 존속 기한을 최대한 오래 확보함으로써 각국에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 작년 12월 국내 허가를 취득한 바 있다.

 

회사에 따르면 펙수클루는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 갖고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 큰 데다 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁 제품 대비 높았다. 

 

이 회사 전승호 대표는 "펙수클루는 국내 허가된 후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가서 제출을 마쳤다"며 "추가적 국가에 대한 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 말했다.

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