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'새 수막구균 예방백신', 글로벌 첫 선 10년 만에 드디어 국내 출현

GSK 'B혈청군 뇌수막염 재조합 백신' 벡세로 식약처 신약 허가…1만565명 생후 2개월 이상 대규모 임상 효과·안전성 확인

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/20 [14:00]

'새 수막구균 예방백신', 글로벌 첫 선 10년 만에 드디어 국내 출현

GSK 'B혈청군 뇌수막염 재조합 백신' 벡세로 식약처 신약 허가…1만565명 생후 2개월 이상 대규모 임상 효과·안전성 확인

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/20 [14:00]

새로운 수막구균 예방백신이 글로벌 첫 선을 보인지 10년 만에 드디어 국내에도 출현했다.

 

10년 전 유럽에서 처음 허가된 수막구균 B혈청군(B변종군) 흡착 유전자재조합 백신 '벡세로프리필드시린지'(GSK)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 신약으로 판매 허가를 받았다.

 

벡세로(2회 기초접종+1회 추가접종)는 생후 2개월 이상에게서 수막구균 B변종에 따른 뇌수막염(침습성 수막구균) 예방에 효과적인 것으로 확인됐다.

 

식약처에 따르면 이 백신은 최소 1회 접종받은 1만565명의 임상시험 대상자(생후 2개월 이상)가 참여한 대규모 3상을 통해 효능 및 안전성이 입증됐으며, 영아 기초접종을 이 백신으로 받은 임상 대상자 중에선 3,285명이 생후 12~24개월에 추가접종을 받았다.

                                          수막구균 예방백신 '벡세로' 임상 일부 결과 <자료 : 식약처>

국내에선 뇌수막염 예방백신으로 10년 전 '멘비오'(GSK)가 가장 먼저 허가(만2세 이상 접종)된 바 있다. 멘비오와 벡세로는 당시 노바티스가 개발한 백신이었지만, 8년 전 GSK가 노바티스 백신부문을 인수하면서 GSK 제품으로써 세계적으로 판매되고 있다.

 

뇌수막염 예방백신은 뇌수막염을 일으키는 A, C, W, Y 변종군 예방에 'MenACWY' 백신(멘비오와 메낙트라 등)과 이처럼 B군에 효능이 있는 'MenB-4C' 백신(벡세로)이 있다.

 

수막구균 B군은 뇌수막염 요인으로 지목되고 있다. 초기 증상은 독감과 비슷한 때가 적지 않아 정확한 진단이 어려운 데다 치료를 받더라도 10% 내외로 숨지는 치명적 질환으로 보고되고 있다.  

 

7년 전 미식품의약국(FDA) 허가를 받았던 이 백신은 일부 국가에선 국가필수예방접종으로 권고되고 있다.

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