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FDA 전폭 지원 'C-패치' 통해 본 제약산업 민ㆍ관협력파트너십

보건산업진흥원 'PPP 사례 보고서'…글로벌 제악사들 비롯 정부 규제·연구기관 및 환자단체 등 참여 치료제 개발·임상 기여 評

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/16 [16:15]

FDA 전폭 지원 'C-패치' 통해 본 제약산업 민ㆍ관협력파트너십

보건산업진흥원 'PPP 사례 보고서'…글로벌 제악사들 비롯 정부 규제·연구기관 및 환자단체 등 참여 치료제 개발·임상 기여 評

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/16 [16:15]

미식품의약국(FDA)은 18년 전 의약품을 비롯한 보건의료 제품의 효능 및 안전성, 제조 가능성 평가와 함께 예측하기 위해선 협력이 필요하다고 결론을 내렸다.

 

그 결과, 지난 2005년 FDA 전폭적 지원 아래 민·관협력파트너십(Public-Private Partnership·PPP) 형태의 'C-Path(Critical Path Initiative)'가 설립됐으며, 정부 규제기관·연구기관·학계·환자단체·제약사 등 1,600명 이상 참여했다. 

 

'C-패치'는 의약품 규제기관 중심으로  다양한 이해관계자들을 모으고, 임상시험과 연관돼 극복해야 하는 과제들에 대해 공동으로 연구를 진행하는 대표적 PPP 모델로 꼽힌다.

 

아울러 C-패치는 새 치료법에 대한 효능과 안전성 평가를 위한 새로운 데이터 표준, 측정법의 표준을 만들고 제품 개발의 속도를 높여 비용 경감을 목표로 하고 있다.

 

C-패치는 제약 및 바이오기업이 약 100곳, 대학 및 연구소 약 80곳, 환자단체 및 비영리 기구 약 30곳 등으로 이뤄졌으며, 예산은 1,864만달러(약 240억원)으로 집계(2020년)됐다.

                                                        'C-패치' 예산 구성·배정 <자료 : 보건산업진흥원>    

여기엔 화이자, GSK, 아스트라제네카, 노바티스, 애브비, 머크, J&J, 릴리, 길리어드사이언스, 사노피, 바이엘, 암젠, 베링거인겔하임, BMS, 테바, 바이오젠, 룬드벡, 아스텔라스, 다이이찌산쿄, 에자이 등 글로벌 제약사들이 망라돼 있다.  

 

C-패치 예산  중 FDA 예산이 약 40%, 회원들 투자가 30% 정도를 각각 차지했다.

 

그간 C-패치는 알츠하이머와 파킨슨병, 신장질환 등 바이오마커(생체지표), 효과적 임상 디자인 개발에 적지 않은 성과를 나타내는 등 FDA 발전에도 많은 도움을 줬다는 평가를 받았다.

 

이런 내용은 한국보건산업진흥원(원장 권순만) 보건산업정책연구센터가 최근 발간한 ‘제약산업 PPP 사례 연구’ 보고서에 담겨있다.

 

이처럼 PPP는 기업들이 위험 부담으로 단독 의약품 연구개발(R&D)을 할 수 없는 때에 정부 주도로 다수 기업과 단체들이 참여하는 방식으로, PPP를 통해 이뤄지는 약품 R&D엔 저개발 국가에서 주로 발생되는 감염병, 소외질환, 백신 등이 포함됐다.

 

이 사례 연구(책임자 : 정순규 책임연구원) 보고서는 제약산업에서 활발히 진행되고 있는 PPP의 국외 사례들을 살펴보고, 이를 통해 국내 제약산업에서의 PPP 필요성 및 확대 방안 등을 제시하고 있다고 보건산업진흥원은 16일 밝혔다.

 

보건산업진흥원에 따르면 외국 사례들에서 도출한 개별 PPP의 필요성 등을 기반으로 국내 제약사 종사자(32개사 참여)들에게 국내에서 우선적으로 필요한 분야에 대한 수요를 조사했고, 이 중 치료제 개발 분야에선 면역항암제 등 항암제 개발에 대한 수요가 가장 높았다.

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