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'먹는 급성 편두통 신약' 20년 만에 국내도 출현…'레이보우' 허가

일동제약 도입 '라스미디탄 50·100mg' 식약처 시판허가…세로토닌 수용체 작용 유일 편두통 치료제, 국내외 임상 결과 효과 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/12 [05:15]

'먹는 급성 편두통 신약' 20년 만에 국내도 출현…'레이보우' 허가

일동제약 도입 '라스미디탄 50·100mg' 식약처 시판허가…세로토닌 수용체 작용 유일 편두통 치료제, 국내외 임상 결과 효과 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/12 [05:15]

국내에도 먹는 급성 편두통 치료 신약이 20년 만에 출현했다.

 

일동제약이 도입한 라스미디탄 성분의 '레이보우정 50·100mg'이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 신약으로 시판허가를 받았다. 허가 신청 1년여 만이다.

 

레이보우는 전조 증상을 수반하거나, 수반하지 않는 편두통의 급성 치료에 사용된다.

 

이 신약은 8년 전 미국 제약사 콜루시드 파마슈티컬스와 독점 판권 계약을 체결한 뒤 국내 3상 가교임상을 거쳐 허가됐다. 콜루시드는 5년 전 일라이 릴리가 인수한 바 있다.

 

3년 전 미식품의약국(FDA)이 20년 만에 급성 편두통 요법으로 허가한 레이보우는 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 유일한 편두통 치료제다. 국내도 트립탄 계열 이후 20여년 만에 신약이 나왔다.

 

기존 트립탄 계열 급성 편두통 치료제의 심혈관계 부작용이 없는 새로운 기전으로 평가받는다.

 

국외 임상시험을 통해 전조 증상(aura)에 상관없이 편두통 병력이 있는 성인 환자 3,177명을 대상으로 라스미디탄을 투여한 결과, 치료 2시간 이후 통증과 편두통 관련 성가심 증상 MBS가 해소된 환자 비율이 위약 대비 높게 나타났다.

                      자료 : 식약처

국내 3상(가교임상·294명)에서도 국외 시험 결과와 비슷하게 효과가 입증됐다.

 

임상과 연관돼 국내외 환자들은 라스미디탄 복용 2시간 이후 구조의약품을 복용할 수 있었는데, 24시간 내에 마약성 진통제 오피오이드계열 약물 또는 바르비튜르산유도체, 트립탄제, 에르고트계 약물은 복용이 허용되지 않았다.

 

편두통은 종종 스트레스, 호르몬 변화, 밝거나 번쩍이는 조명, 음식 또는 수면 부족 및 식이 요법 등 다양한 요인으로 발생되며, 이 환자 중 30% 이상이 편두통 직전에 전조 증상이 생기는 것으로 보고됐다. 이 증상엔 번쩍이는 불빛, 지그재그 선 또는 일시적 시력 상실 등이 포함됐다.

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