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당뇨 수반 신장병 치료 신약 '케렌디아' 국내 허가…고칼륨혈증 주의

바이엘 먹는 피네레논 제제 '10·20mg' 식약처 시판허가…당뇨있는 만성신장병 성인 환자에게 효능, 3상 결과 신부전 발병 감소 등 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/11 [05:22]

당뇨 수반 신장병 치료 신약 '케렌디아' 국내 허가…고칼륨혈증 주의

바이엘 먹는 피네레논 제제 '10·20mg' 식약처 시판허가…당뇨있는 만성신장병 성인 환자에게 효능, 3상 결과 신부전 발병 감소 등 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/11 [05:22]

당뇨가 수반된 만성신장병 성인 환자들을 치료하는 신약 '케렌디아정'(바이엘)이 국내 허가를 받았다.

 

식품의약품안전처는 먹는 피네레논 성분의 '케렌디아10·20mg'을 지난 10일 신약으로 시판허가했다.

 

허가 신청 10개월 만에 허가된 이 신약은 투약 때 '고칼륨혈증'에 대한 주의가 요구되고 있다. 임상을 통해 이 약을 투여받는 환자에게서 고칼륨혈증이 관찰됐다. 

 

고칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상(3.7~5.3mEq/L) 이상으로 지나치게 치솟아 5.5mEq/L 이상이 된 상태를 뜻한다. 칼륨은 우리 몸의 근육과 심장, 신경이 정상적으로 기능하기 위해 필수적 요소로 꼽힌다.

 

케렌디아는 2형 당뇨가 있는 만성신장병 성인 환자에게서 추정 사구체여과율의 지속적 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환에 따른 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전에 따른 입원 등의 위험을 감소시키는 데 효능이 있는 것으로 나타났다.

 

피네레논 제제는 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항체로, 이 수용체에 선택적으로 작용, 콩팥과 심장에 효과적인 약물로 평가받는다.

 

식약처 등에 따르면 5,674명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 분석 결과, 피네레논은 위약 대비 신부전 발병 및 추정 사구체여과율을 40% 이상 감소시키는 등 효능이 증명됐다.

                                                          피네레논 제제 이상반응 보고 <자료 : 식약처>

다만 식약처는 피네레논에 대해 18세 미만에게는 안전성과 효능이 입증되지 않은 데다 고칼륨혈증 환자 또는 고칼륨혈증 발생 위험이 높은 환자, 신장애 환자, 간장애 환자, 임부 및 가임기 여성에게도 신중히 투여할 것을 당부했다.

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